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    中國政府網(wǎng)公布了《國務(wù)院關(guān)于同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的批復(fù)》。國務(wù)院正式批復(fù)表明，“同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度。聯(lián)席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務(wù)院有關(guān)文件精神認真組織開展工作。”

　　此前，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）向國務(wù)院提交《關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的請示》（食藥監(jiān)〔2015〕262號）。值得一提的是，這是國內(nèi)首次以十部委聯(lián)席會議的形式對藥品醫(yī)械審評審批過程中可能出來的部際問題進行明確。

　　其中，十部委依照排序分別是CFDA、中央編辦、發(fā)改委、科技部、工信部、財政部、人保部、衛(wèi)計委、中醫(yī)藥局、總后衛(wèi)生部，基本涵括了跟藥品相關(guān)的最主要的部委，CFDA局長畢井泉為部際聯(lián)席會議的召集人。

　　 “十部委聯(lián)席會議制度充分表明了最高決策層對于當(dāng)前藥審全面改革的強力支持。”對此，一位行業(yè)資深人士徐新宇認為。

　　從部際聯(lián)席會議制度的主要職能來看，主要包括在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加強對改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評估，及時研究解決遇到的重大問題；促進地方、部門和企業(yè)間的信息溝通和協(xié)作，及時向國務(wù)院報告有關(guān)情況。

　　 “由此可以看出，這一輪藥品醫(yī)療器藥審評審批制度改革得到了最高決策層前所未有的重視，執(zhí)行力也有望大大提高。”對此，上述行業(yè)資深人士稱。

　　按照十部委聯(lián)席會議制度工作規(guī)則，聯(lián)席會議原則上每年召開一次全體會議，也可根據(jù)工作需要臨時召開，由召集人主持。成員單位可以提出召開聯(lián)席會議的建議。研究具體工作事項時，可視情況召集部分成員單位參加會議，也可邀請其他部門和專家參加會議。聯(lián)席會議以紀(jì)要形式明確會議議定事項，印發(fā)各相關(guān)部門和單位，重大事項按程序報批。聯(lián)絡(luò)員會議原則上每季度召開一次，由聯(lián)席會議辦公室負責(zé)召集。

　　此外，聯(lián)席會議制度要求各成員單位要按照職責(zé)分工，主動研究藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)問題，及時制定推進改革的政策措施或提出政策措施建議；按要求參加聯(lián)席會議和聯(lián)絡(luò)員會議，認真落實聯(lián)席會議確定的工作任務(wù)和議定事項；互通信息，密切配合，相互支持，形成工作合力。聯(lián)席會議辦公室要加強對聯(lián)席會議議定事項的跟蹤督促落實，及時向各成員單位通報有關(guān)情況。

　　此前，畢井泉于今年10月10日在人民日報撰文，對外公開披露了藥品審批制度改革的總體思路。

　　畢井泉在文中表示，提高藥品質(zhì)量是藥品審評審批制度改革的核心和目標(biāo)，并透露要重點抓好以下四項工作：即在增量上，采取按國際標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥、按原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥，提高門檻、淘汰落后；第二，在存量上，分期分批推進已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量進行一致性評價；第三，設(shè)置改革過渡期。按新標(biāo)準(zhǔn)審評審批新上市藥品，要給企業(yè)一個過渡期，但過渡期不能太長；第四，對申報數(shù)據(jù)進行真實性檢查。為杜絕“假數(shù)真做”，減少審評資源的浪費，對于待審的2萬件申請，進行數(shù)據(jù)真實性審查。

　　徐新宇表示，以自查為例，很多人覺得，自查就是為了勸退，從而達到提高審評速度。當(dāng)然我們不能否認監(jiān)管層是有這一層的意圖，但勸退的方法很多，那為什么要企業(yè)耗費這么多的人力去自查呢？

　　 “往深里看，這是一種補功課的方式，這些年，很多企業(yè)對于藥物臨床試驗并沒有盡到自己的職責(zé)，對整個試驗的過程控制不足，將有缺陷試驗結(jié)果遞交給國家局，落下了很多的作業(yè)沒寫。如今，通過這種補功課的方式使制藥企業(yè)重新認識自身應(yīng)該承擔(dān)的主體責(zé)任，重新塑造和回歸到自己的職責(zé)上。”徐新宇直言。

　　而從監(jiān)管層傳遞出來的信息來看，正如此次核查一樣，就是要通過對極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)生態(tài)，促進制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。