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    史上最嚴(yán)新藥臨床數(shù)據(jù)自查令，正在令更多的藥企深陷尷尬處境。國家食藥監(jiān)總局最新一期公告又發(fā)布“關(guān)于128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請的公告（2016年第21號）”。南都記者注意到，此份撤回清單中，申報人包括多家國內(nèi)上市藥企，國內(nèi)一線研究型三甲醫(yī)院。

　　拒不完全統(tǒng)計，截至最新一次公告日，CFDA不予批準(zhǔn)總數(shù)已達34個，主動撤回1150個，共1184個文號不予批準(zhǔn)，除去免臨床的193個申請，已撤回及不予批準(zhǔn)的申請占此次722核查總數(shù)（1429個）的82.8%。

　　對于上述問題，有業(yè)內(nèi)專家在接受南都記者采訪時坦言，“數(shù)據(jù)造假往往都是臨床試驗發(fā)現(xiàn)這個缺一塊那里缺一個然后補上來，或者覺得數(shù)據(jù)不好就自己改一下。假如我是藥廠，我委托CRO幫我啟動一個臨床試驗，然后把報告交出來。很多國內(nèi)的藥企是沒有監(jiān)督CR O的能力的，而CRO也沒有監(jiān)察醫(yī)院的能力，所以臨床試驗醫(yī)生最偉大，CRO低一級，藥企也低一級，這樣怎么出來好的數(shù)據(jù)呢？”

　　對此，一直在呼吁展開仿制藥一致性評價的中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）總裁卓永清對南都記者稱，數(shù)據(jù)可靠性的建立需要一個體系的建立。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管部門，藥品審批監(jiān)管部門、藥品廠家，負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)院，臨床試驗的醫(yī)生和C R O機構(gòu)，需要通力協(xié)作。最后還有企業(yè)需要有一套檢測糾錯的體系在，才能確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。而目前爆出臨床數(shù)據(jù)造假正在令大家都意識到仿制藥一致性評價對保障藥品質(zhì)量的重要性。

　　數(shù)據(jù)一覽

　　2015年7月22日至今藥企撤回申報及C FD A不予批準(zhǔn)一覽：

　　16 9號公告：3 17個主動撤回+ 10個未提交資料（視為不予批準(zhǔn)）

　　201號公告：12個主動撤回+6個未提交報告（按主動撤回處理）

　　222號公告：10個主動撤回

　　229號公告：11個不予批準(zhǔn)

　　255號公告：164個主動撤回

　　259號公告：87個主動撤回

　　260號公告：13個不予批準(zhǔn)