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第19號

　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年4月1日起施行。

局長　　畢井泉

2015年12月21日

 

醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學、規(guī)范，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規(guī)則。
第三條　醫(yī)療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產品的真實屬性相一致。
第四條　醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。
第五條　具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。
第六條　醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。
核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態(tài)的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。
第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內容：
（一）型號、規(guī)格；
（二）圖形、符號等標志；
（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；
（五）說明有效率、治愈率的用語；
（六）未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
（九）有關法律、法規(guī)禁止的其他內容。
第八條　根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。
第九條　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關規(guī)定執(zhí)行。
第十條　本規(guī)則自2016年4月1日起施行。