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　　保護帶按醫(yī)療器械管理分類屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（6864），管理級別為II類。

　　結構

　　保護帶由非織造布帶、護墊和粘貼敷料接口組成，其結構如圖：

　　a)保護帶采用50（/span>10%）g/m2非織造布制作；

　　新生兒臍帶結扎保護帶

　　新生兒臍帶結扎保護帶

　　b)保護帶護墊采用4層紗布制作；

　　c)保護帶接口采用粘貼敷料制作。

　　標記型號

　　標記型號為TNK-QB。

　　要求

　　1尺寸：

　　應符合3.3要求。

　　2外觀

　　1保護帶應無異味，外觀應端正，表面應整潔，不應有污點、破損。

　　2保護帶的卷邊拼縫應平順、齊直、寬狹應一致，針跡應均勻，牢固。

　　3采用材料的性能要求：

　　3.1非織造布

　　a)單位面積質量：應為50 g/m2，允差?/span>10%；

　　b)斷裂力：縱向斷裂力應≥13N；

　　c)透氣率：應≥1000 mm/s。

　　3.2脫脂紗布

　　a)水中可溶物：水中可溶物的總量應不大于0.5%；

　　b)干燥失重：質量損失應不大于8.0%。

　　3.3粘貼敷料

　　a)剝離強度：按YY/T0148-2006粘性試驗步驟，當施力角為180啊??胨俁任/span>270mm/min--330mm/min時，粘貼敷料每1cm寬帶所需的平均力應不小于1.0N。

　　b)持粘性：按YY/T0148-2006粘性試驗步驟，當不銹鋼板與垂直面呈2扒閾筆保?程?罅舷祿?Σ懷??/span>2.5mm。

　　c)斷裂力：每厘米寬度粘貼敷料施加10N的力不斷裂。

　　3.4保護帶護墊部位

　　a）阻菌性：按YY/T0471.5-2004試驗方法進行，在半潮濕條件下，應無粘質沙雷菌穿透。

　　4皮膚刺激

　　制作保護帶材料應為極輕微刺激反應。

　    5無菌

　　應經過一確認的滅菌過程使其無菌。

　　6環(huán)氧乙烷殘留量

　　滅菌14天后，應小于10μg/g。