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血細(xì)胞分析儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T 1406.1《醫(yī)療器械軟件第1部分 YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南的有關(guān)要求》（該標(biāo)準(zhǔn)作為YY/T 0316的補(bǔ)充），審查要點(diǎn)包括：

（1）與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316附錄C。

（2）危害分析是否全面可參考YY/T 0316附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表1中所列產(chǎn)品主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表1 產(chǎn)品主要危害