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分類管理：

屬于第二類醫(yī)療器械，需通過國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及YY/T 0287-2017（等同ISO 13485:2016）標(biāo)準(zhǔn)。

司法認(rèn)證：

RigiScan Plus被納入中國司法部《男子性功能障礙法醫(yī)學(xué)鑒定規(guī)范》和公安部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為司法鑒定的專用設(shè)備。

生產(chǎn)要求：

生產(chǎn)企業(yè)需通過ISO 9001和ISO 13485雙認(rèn)證，覆蓋設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)全流程。