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Atlas顱內(nèi)支架系統(tǒng)市場(chǎng)獲批情況
發(fā)布日期:2025-07-16 | 瀏覽次數(shù):

Neuroform Atlas? Stent System 是一種用于治療顱內(nèi)寬頸囊狀動(dòng)脈瘤的醫(yī)療器械,由 Stryker Neurovascular 公司生產(chǎn)。該產(chǎn)品于 2019 年 5 月獲得美國(guó) FDA 的預(yù)市場(chǎng)批準(zhǔn)(PMA),并于 2020 年 8 月進(jìn)一步獲得后循環(huán)動(dòng)脈瘤的適應(yīng)癥擴(kuò)展批準(zhǔn),成為首個(gè)且唯一獲批用于后循環(huán)的輔助支架 。此外,該產(chǎn)品還獲得了歐洲的 CE 標(biāo)記 。

在市場(chǎng)表現(xiàn)方面,Neuroform Atlas? Stent System 在北美腦動(dòng)脈瘤治療市場(chǎng)中占據(jù)一席之地,尤其是在前循環(huán)和后循環(huán)的治療中顯示出良好的療效和安全性。根據(jù)一項(xiàng)多中心回顧性隊(duì)列研究,該支架在 11 個(gè)學(xué)術(shù)中心的臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出較高的完全閉塞率(Raymond-Roy 分級(jí) I 和 II),分別為 82.9%(術(shù)后)和 89.5%(隨訪時(shí))。此外,歐洲的一項(xiàng)多中心臨床研究也顯示,該支架在治療未破裂動(dòng)脈瘤患者中的 1 年血管造影隨訪中,完全閉塞率達(dá)到 98.9%。

在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手方面,Neuroform Atlas? Stent System 與 LVIS Jr、Pipeline 和 Enterprise 等其他神經(jīng)血管支架系統(tǒng)進(jìn)行了比較。一項(xiàng)臨床比較研究顯示,Atlas 支架在初始 Raymond 1 閉合率和隨訪時(shí)的 Raymond 1 或 2 閉合率方面優(yōu)于 LVIS Jr 支架,同時(shí)在支架內(nèi)狹窄率方面也顯著低于后者 。此外,Atlas 支架的血栓栓塞事件發(fā)生率也低于其他同類(lèi)產(chǎn)品,如 LVIS(6.7%)、Pipeline(5.9%)和 Enterprise(5.9%)。這些數(shù)據(jù)表明,Neuroform Atlas? Stent System 在臨床應(yīng)用中具有較高的安全性和有效性。

然而,盡管 Atlas 支架在前循環(huán)和后循環(huán)的治療中表現(xiàn)出色,但其在某些情況下仍存在局限性。例如,后循環(huán)動(dòng)脈瘤的治療難度較大,且目前 Atlas 是唯一獲批用于后循環(huán)的輔助支架,因此在這一領(lǐng)域仍需更多的臨床經(jīng)驗(yàn)和長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)支持 。此外,一些研究指出,Atlas 支架的使用仍需結(jié)合特定的抗血小板治療方案,并且在某些情況下可能需要聯(lián)合其他技術(shù)(如 Y-stenting)以提高治療效果 。

Neuroform Atlas? Stent System 已獲得 FDA 和 CE 的批準(zhǔn),并在多個(gè)臨床研究中顯示出良好的安全性和有效性。與現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比,Atlas 在閉合率、并發(fā)癥率等方面具有優(yōu)勢(shì),但其在后循環(huán)治療中的應(yīng)用仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。


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