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2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)近日在德國柏林隆重召開。本次大會(huì),由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授牽頭發(fā)起,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療研究(SHR-1210-III-329)被接收為最新突破性摘要(LBA)口頭報(bào)告(摘要號(hào):LBA38)。

10月19日,吳小華教授在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告了該研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示,在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌中,與含鉑類化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)相比,法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗的去化療方案作為一線治療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS),有望為未經(jīng)系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者帶來新的治療選擇。

長久以來,含鉑類化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)一直是復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌(R/M CC)的標(biāo)準(zhǔn)一線方案,中位OS有限,僅為13.3~18.3個(gè)月。自免疫治療和含鉑類化療聯(lián)合貝伐珠單抗或不聯(lián)合貝伐珠單抗被確立為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌新的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案,OS可延長26.4~32.1個(gè)月。

然而,含鉑類化療可能受到毒性和后續(xù)耐藥的限制,免疫治療聯(lián)合抗血管生成治療的去化療方案可能是R/M CC一線治療的一個(gè)新的探索方向。抗血管生成藥物可使腫瘤血管系統(tǒng)正?；?而抗PD-1單克隆抗體在體內(nèi)促進(jìn)更多效應(yīng)T細(xì)胞的產(chǎn)生;通過協(xié)同作用,更多的效應(yīng)T細(xì)胞可以通過正常化的血管浸潤腫瘤組織,從而有效殺傷腫瘤細(xì)胞。

在先前的一項(xiàng)隨機(jī)II期研究(SHR-1210-II-217)中,卡瑞利珠單抗(一種抗PD-1單克隆抗體)和法米替尼(一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑)的聯(lián)合使用顯示在經(jīng)治的R/M CC患者中,與卡瑞利珠單抗單獨(dú)使用或研究者選擇的化療相比,顯示出更高的抗腫瘤活性。

SHR-1210-III-329研究旨在評(píng)估卡瑞利珠單抗與含鉑類化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)在一線治療R/M CC的療效和安全性。

綜上,在R/M CC一線治療中,卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼的去化療方案與含鉑類化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)相比,顯著延長了PFS和OS,達(dá)到了中期分析的雙重主要終點(diǎn)。該方案安全性整體可控,未出現(xiàn)預(yù)期外的不良反應(yīng)。

憑借該研究,2025年9月,卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼用于宮頸癌一線治療的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理,申請(qǐng)的適應(yīng)癥為:卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的一線治療。