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發(fā) 熱 伴 血 小 板 減 少 綜 合 征 病 毒IgM 檢 測 試 劑 盒 ( 酶 聯(lián) 免 疫 吸 附 法 ) 說 明 書

深圳市恒昊生物科技

【產(chǎn)品名稱】發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgM 檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

【包裝規(guī)格】96人份/盒

【預期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清樣本中的發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒特異性|gM 抗體。

2009年至2010年，湖北、山東、河南、遼寧等6省地蜱蟲叮咬導致多人出現(xiàn)的“發(fā)熱伴血 小板綜合征”病例、經(jīng)中國疾病預防控制中心研究證實患者感染的是發(fā)熱伴血小板減少綜合征 病毒 (SFTSV)。SFTSV   感染臨床潛伏期約為1～2周。急性起病，主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱，體溫 多在38℃以上，重者持續(xù)高熱，可達40℃以上，伴乏力、明顯納差、惡心、嘔吐、腹瀉等消化 道癥狀，可有單側淺表淋巴結腫大。臨床上常見血小板和白細胞減少，大多數(shù)患者很快出現(xiàn)多 器官功能受損，表現(xiàn)為血清中谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、乳酸脫氫酶等水平升高，常見蛋白尿 和血尿。少數(shù)病例病情危重，出現(xiàn)意識障礙、皮膚瘀斑、消化道出血等，可因休克、呼吸衰  竭、彌漫性血管內凝血(DIC) 等多臟器功能衰竭死亡。絕大多數(shù)患者預后良好，既往有基礎疾 病及老年患者病重癥比例較高，預后較差。

【檢驗原理】

發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)是應用捕獲法酶聯(lián)免疫吸附 實驗原理，采用抗人IgM抗體(抗μ鏈)包被反應板，加入待測樣本和酶標抗原，形成“抗人 IgM-IgM-抗原-HRP”復合物。洗板后加入TMB底物，復合物上連接的HRP催化底物生成藍色物質。加入終止液后變成黃色，在450nm波長處有特異吸收峰。通過吸光值高低對人血清中的發(fā)熱伴血小板減少綜合征病海IgM 抗體進行定性檢測。

【主要組成成分】

1 包被板            96人份×1塊

2陰性對照       0.2 mL/瓶×1瓶

3 陽性對照       0.2 mL/瓶×1瓶

4樣品稀釋液     12mL/ 瓶×1瓶

5 酶結合物        12mL/ 瓶*1瓶

6濃縮洗液(25×)30mL/瓶×1瓶

注：陰、陽性對照經(jīng)過HBsAg、抗-HCV、抗-HIV檢測，結果均為陰性。為了避免其中任何 潛在的生物危險，檢測時應對其視為具有傳染性物質，避免接觸到皮膚和粘膜。

不同批號試劑盒中各組分禁止互換使用，否則會造成檢測結果不準確。

【儲存條件及有效期】

保存于2～8℃,有效期為12個月。

試劑盒開啟使用后，請在6周(42天)內用完。

生產(chǎn)日期和失效日期見標簽。

【適用儀器】

具有450nm 波長的酶標儀，建議讀數(shù)范用：0-3.0A。

【樣本要求】

1 適用標本類型：血清。

2標木采集：應以無菌方式收集血清標本，不能溶血。在處理標木時，要求使用一次性的吸 管和吸管頭，要謹慎防止交叉污染。為了得到最佳的結果，檢查所有有泡沫的標木，在測試前 用棉簽去除所有泡沫。為了避免交叉污染，每個標本使用一個新的棉簽。標本應該去除纖維蛋 白、紅細胞、顆粒性物質。在離心分離前，確保血清標本中有完整的血凝塊形成。 一些標本。 特別是從對抗凝劑耐受或從接受血栓溶解療法的病人中提取的血液標本，血塊凝固的時間要延 長。如果標本在血凝塊形成之前離心，由于纖維蛋白原的存在可能會導致檢測結果錯誤。待測 樣本不可用疊氮鈉防腐。

3標本保存和運送：如果樣本保存時間超過24小時，請從血液中移除血凝塊、紅細胞、將血  清分離取出。短時間內測試可貯藏在2-8℃條件下，血清標本最多能保存7天。如果測試等待時 問要超過7天，標本需要儲存在-20℃或更低的溫度。標木儲存在-20℃冰凍的條件下，將保持 12個月的穩(wěn)定性。運輸時，標本必須采用符合國家或國際對運輸臨床標本和傳染性物質法規(guī)的 包裝和標記。標本應在冷藏或冰凍(干冰)的條件下運輸，建議在運輸前將血清分離取出。標本 應避免多次凍融。

【檢驗方法】

1 試劑準備：

(1)試劑平衡：取出試劑平衡至室溫。

(2)配制洗液：將濃縮洗液用去離子水作1:25稀釋。

2加樣：每孔加入100μL樣品稀釋液，然后分別在相應孔中加入待測樣品或陰、陽性對照 10μL。陰、陽性對照各做兩個復孔。

3溫育：用封板膜封板，振蕩2-5分鐘混勻后置37℃孵育30分鐘。

4洗滌：用洗液沖洗6次，拍干。

5加酶：每孔加入酶結合物100μL。

6溫育：用封板膜封板，振蕩2-5分鐘混勻后置37℃解育30分鐘。

7洗滌：用洗液沖洗6次，拍干。

8顯色：每孔加入底物A、B液各50μL, 振蕩混勻，37℃避光顯色15分鐘。

9測定：每孔加入50 μl終止液，輕拍混勻。設定酶標儀波長于450nm 處(建議使用 450nm/630nm 雙波長檢測),測定各孔OD 值。

【陽性判斷值】

Cutoff 計算：Cutoff= 陰性對照OD值的平均值+0.10(陰性對照450nm OD值的平均值小于 0.05時按0.05計算)。

陽性判定：樣品OD 值≥Cutoff者判為陽性。

陰性判定：樣品OD 值<Cutoff者判為陰性。

【檢驗結果的解釋】

每個包被板上應采用陰、陽性對照進行質量控制，其中陰性對照復孔OD 值均應小于0.15, 陽性對照平均OD 值應大于0.8。

如不能滿足上述條件，則此包被板的試驗結果無效，試驗需重新進行。

【檢驗方法的局限性】

1本試劑盒適用于人血清樣本的檢測，不適用于其他體液的檢測。

2本試劑盒檢測結果必須結合臨床信息進行分析。

3本產(chǎn)品檢測結果僅供臨床參考，不應作為臨床確診依據(jù)，單項檢測指標不足以說明發(fā)熱伴 血小板減少綜合征病毒感染過程，需結合其它感染指標及臨床癥狀判斷。

4檢測結果為陰性的不能排除病毒感染的可能，高滴度的SFTSV-IgG 抗體會與特異性SFTSV-

IgM競爭抗原結合部位，會使檢測試劑的敏感性降低，IgM 結果可能會出現(xiàn)假性低值或者陰性結果。 5對檢測結果為陽性的樣本應復檢或使用不同的方法學進行確認，感染初期，SFTSV-IgM 未  產(chǎn)生或滴度很低，會導致陰性結果，患者應在1~2周內復查，抽取第2份樣本，復查時同時平行 檢測上次采集的血清以確定是否有初次感染的血清轉化或SFTSV-IgM 抗體明顯升高。

6免疫功能受損或接受免疫抑制治療的患者，其血消學抗體檢測的參考價值有限，可能會導 致錯誤的醫(yī)學解釋。

7由于孕婦的實驗室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風險，故不建議采用本試劑對無癥狀的 母體感染進行篩查，不得將本試劑的檢測結果單獨作為終止妊娠的依據(jù)。

【產(chǎn)品性能指標】

1 分 析 性 能

通過對廠內參考品的分析測定，本試劑盒分析性能如下：

1)廠內陰性參考品符合率：檢測企業(yè)參考品中的15份陰性參考品，陰性結果應不少于14份。 2)廠內陽性參考品符合率：檢測企業(yè)參考品中的10份陽性參考品，檢測結果應均為陽性。

3)靈敏度：檢測3份不同稀釋度的最低檢測限參考品，陽性稀釋度應不低于1:8。 4)精密性CV(%): 重復性參考品平行測定10孔，要求CV≤15%。

2交義反應

通過對HIV:HBY:HCV   感染者典清及RF 阻性血清進行測定，本試劑盒交叉反應如下；

3抗干擾能力

本試劑盒檢測時不受甘油三酯(20mg/mL)、 膽紅素(0.4mg/mL)  血紅蛋白(10mdmL) 的手抗。

4藥物影響

肝素治療病人的血清樣本可能由于部分凝固而存在纖維蛋白絲，因此句能產(chǎn)生錯誤的檢測

結果，為防止這種現(xiàn)象發(fā)生，在肝素治療前便取樣。

【注意事項】

1 請嚴格按照操作說明書操作。

2不同批號的試劑盒不要混用。

3本試劑盒各組分只能一次性使用，不能重復使用。

4整個實驗過程應盡量建立在干凈無塵的環(huán)境下進行。

5本試劑盒與待檢樣木使用前必須平衡至室溫。

6濃縮洗液使用前需25倍稀釋，若洗液出現(xiàn)結晶，可置37℃使之溶解。

7洗板機在每天使用時應進行校正注液量和殘留量，注意管道是否通暢。洗滌時，確認每孔 中的洗滌液都注滿微孔。每次洗滌后都需在無塵吸水紙上拍干微孔中的液滴。

8為了避免樣本中任何潛在的生物危險，檢測樣本應視為具有傳染性物質，避免接觸到皮膚 和粘膜。

9本試劑盒中所有試劑應置于2～8℃保存，以產(chǎn)品檢驗合格出廠日期起有效期為12個月。開

啟后請盡量避免反復使用，板條若未能一次用完，剩余板條應立即用自封袋(內裝干燥劑)封口 后2～8℃密封保存。

10對低濃度抗體水平樣本檢測可能出現(xiàn)假陰性結果，如對實驗結果有疑問，應重復實驗。