互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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血液冷藏箱主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
| 標(biāo)準(zhǔn) | 內(nèi)容要點(diǎn) | 適用范圍 |
|---|---|---|
| GB/T?21278?2007（現(xiàn)行）? | 規(guī)定血液冷藏箱的溫度范圍（2?℃-6?℃）、環(huán)境溫度（16?℃-32?℃）及相對濕度上限（≤75?%）等基本要求 | 所有用于輸血血液的冷藏箱 |
| GB?18469?2012《全血及成分血質(zhì)量要求》 | 對血液本身的保存溫度（2?℃-6?℃）及溫度波動（≤±1?℃）作出明確規(guī)定，血液冷藏箱必須滿足該溫度控制要求 | 血液質(zhì)量管理的上位法規(guī) |
| 國家標(biāo)準(zhǔn)計劃《血液冷藏箱》（正在修訂） | 增加溫度均勻度、波動度、開門恢復(fù)時間、噪聲、斷電續(xù)供等指標(biāo)，推動產(chǎn)品向高端化、國產(chǎn)化邁進(jìn) | 未來新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方向 |
| 醫(yī)療器械注冊/許可 | 血液冷藏箱屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需取得相應(yīng)注冊證書并符合 CE、MDR 等國際認(rèn)證 | 采購合規(guī)性檢查 |
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