互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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貝朗神經(jīng)叢刺激器的技術(shù)參數(shù)嚴(yán)格遵循國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保臨床使用的可靠性與一致性。以主流型號(hào)Stimuplex HNS 12為例,其輸出電流范圍為0.0–5.0 mA,可調(diào)步長(zhǎng)0.1 mA,精度誤差≤±5%;脈沖頻率可在1 Hz、2 Hz、5 Hz三檔切換,滿足不同神經(jīng)定位需求(如2 Hz用于運(yùn)動(dòng)神經(jīng),1 Hz用于感覺神經(jīng));脈沖寬度固定為0.1 ms,符合神經(jīng)電生理最佳刺激窗口。設(shè)備輸出為恒流模式,最大開路電壓≤15 V,短路電流限制在安全閾值內(nèi),符合IEC 60601-2-10對(duì)神經(jīng)肌肉刺激器的專項(xiàng)要求。
電源系統(tǒng)支持兩種供電方式:內(nèi)置可充電鋰電池(3.7 V, 1200 mAh)或兩節(jié)AA堿性電池,滿電狀態(tài)下可持續(xù)工作≥10小時(shí)(2 Hz, 1.0 mA連續(xù)輸出)。主機(jī)尺寸約為120 × 70 × 30 mm,重量約180 g(含電池),便于攜帶與單手操作。環(huán)境適應(yīng)性方面,工作溫度范圍為+10°C至+40°C,相對(duì)濕度≤80%(無冷凝),存儲(chǔ)溫度為-20°C至+60°C。設(shè)備具備低電量自動(dòng)關(guān)斷、輸出異常報(bào)警及參數(shù)鎖定等智能功能,有效防止誤操作。
在電磁兼容性(EMC)方面,產(chǎn)品通過IEC 60601-1-2認(rèn)證,可在典型手術(shù)室電磁環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行,不受高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備干擾。絕緣穿刺針的電氣性能亦受嚴(yán)格管控:絕緣層耐壓≥5000 V AC,針尖暴露長(zhǎng)度控制在0.5–1.0 mm,確保電流聚焦。所有參數(shù)均在YY/T 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》框架下驗(yàn)證,確?;颊甙踩c臨床效能的統(tǒng)一。
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