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近日，南京市市場監(jiān)督管理局朱玉明總工一行蒞臨公司總部開展實地走訪調(diào)研，公司董事長張誠先生熱情接待并陪同座談，雙方圍繞企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)進展、注冊申報推進、注冊檢驗需求、合規(guī)體系建設等關鍵事項進行深入座談，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展把脈定向、紓困解難。

調(diào)研中，公司向市監(jiān)局詳細匯報了在研創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進度：當前多款微創(chuàng)介入、消融治療類創(chuàng)新產(chǎn)品已進入關鍵研發(fā)與驗證階段，在技術性能、臨床價值、結(jié)構(gòu)設計等方面實現(xiàn)迭代升級，形成差異化、領先性核心優(yōu)勢，部分產(chǎn)品瞄準臨床未滿足需求，具備廣闊市場前景與行業(yè)示范價值。

同時，公司就注冊檢驗周期協(xié)調(diào)、檢驗資源對接、創(chuàng)新產(chǎn)品申報通道、標準符合性評價等實際需求與難點，與監(jiān)管部門進行充分溝通，希望在加快檢驗進度、優(yōu)化流程銜接、專業(yè)技術指導等方面獲得支持，推動創(chuàng)新產(chǎn)品盡快進入注冊申報、早日獲批上市。

市監(jiān)局對德文醫(yī)學堅持自主創(chuàng)新、聚焦高端醫(yī)療器械的發(fā)展方向給予高度認可，充分肯定企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管控、合規(guī)經(jīng)營方面的扎實工作。針對企業(yè)提出的注冊檢驗與注冊申報需求，監(jiān)管部門現(xiàn)場給予專業(yè)指導，并表示將積極暢通對接渠道、協(xié)調(diào)檢驗資源、優(yōu)化服務流程，全力支持本土優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市，以精準服務助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此次調(diào)研，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門對德文醫(yī)學行業(yè)地位與創(chuàng)新實力的高度重視，更為公司研發(fā)提速、注冊加速、合規(guī)提質(zhì)提供了有力支撐。

未來，德文醫(yī)學將繼續(xù)堅守創(chuàng)新初心，加大研發(fā)投入，加快創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與注冊檢驗進度，嚴守質(zhì)量安全與合規(guī)底線，以更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務臨床，致力成為國內(nèi)領先、國際知名的微創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)！