互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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艾康高溫高壓滅菌器的安全使用需嚴格遵循制造商說明書、國家法規(guī)及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部操作規(guī)程,以防止燙傷、爆炸、滅菌失敗及交叉感染等風險。首先,操作人員須接受專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì),熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)、應(yīng)急處理流程及生物安全知識。裝載前,待滅菌物品必須徹底清洗、干燥并正確包裝(如使用醫(yī)用皺紋紙或無紡布),禁止超量裝載(通常不超過腔體容積的80%)或混放不相容材質(zhì)(如油類、粉劑、一次性塑料制品),以免影響蒸汽穿透或引發(fā)化學(xué)反應(yīng)。水質(zhì)要求使用去離子水或蒸餾水(電導(dǎo)率≤15 μS/cm),防止結(jié)垢堵塞加熱管或腐蝕腔體。
運行過程中,嚴禁強行開啟艙門,須待壓力完全釋放(表壓歸零)且溫度降至80℃以下方可操作。設(shè)備應(yīng)置于通風良好、遠離易燃物的專用區(qū)域,周圍預(yù)留≥30 cm散熱空間。日常維護包括每周清潔腔體、更換密封圈(建議每6個月)、校準溫度/壓力傳感器(每年至少一次)及執(zhí)行B&D測試(每日首次運行前)。一旦出現(xiàn)異常(如報警代碼E01表示超溫、E03表示缺水),應(yīng)立即停機并聯(lián)系授權(quán)工程師。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第四十二條,使用單位須建立使用檔案,記錄設(shè)備運行、維護、驗證及不良事件信息,保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定有效期后5年。此外,滅菌失敗物品必須重新處理,不得直接使用,以防醫(yī)源性感染。所有操作均應(yīng)參照《WS 310.2-2016》及ISO 17665-1:2006《Health care products — Sterilization — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》執(zhí)行。
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