互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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艾康血紅蛋白分析儀的技術(shù)參數(shù)嚴(yán)格遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與臨床需求。典型檢測范圍為20–240 g/L(或2.0–24.0 g/dL),覆蓋從重度貧血到紅細(xì)胞增多癥的臨床區(qū)間。精密度(重復(fù)性)通常以變異系數(shù)(CV)表示,在正常濃度(如120 g/L)下CV≤3%,在低值(如60 g/L)下CV≤5%。準(zhǔn)確度通過與參考方法(如ICSH推薦的HiCN法)比對驗證,相關(guān)系數(shù)r≥0.98,偏差在±5 g/L以內(nèi)。線性誤差在全量程內(nèi)≤±3%,符合YY/T 1579-2018對POCT血紅蛋白儀的要求。
樣本類型為靜脈全血或末梢全血(指尖血),樣本量僅需5–10 μL,檢測時間≤3分鐘。環(huán)境適應(yīng)性方面,工作溫度范圍為10–40°C,相對濕度30–85%(無冷凝),存儲溫度為-20–40°C。設(shè)備內(nèi)置存儲容量可記錄≥1000條檢測結(jié)果,部分型號支持通過藍(lán)牙或USB導(dǎo)出至LIS/HIS系統(tǒng)。電池續(xù)航能力通常支持連續(xù)檢測100次以上,待機時間≥72小時。交叉干擾試驗表明,常見干擾物(如膽紅素≤342 μmol/L、甘油三酯≤8.5 mmol/L、維生素C≤100 mg/dL)對結(jié)果影響在可接受范圍內(nèi)。所有性能指標(biāo)均需通過第三方檢測機構(gòu)依據(jù)GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:體外診斷(IVD)設(shè)備》進(jìn)行EMC測試。
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