互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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艾康菲超聲及X射線骨密度儀的技術(shù)參數(shù)嚴(yán)格遵循行業(yè)規(guī)范與臨床需求,其關(guān)鍵性能指標(biāo)涵蓋精度、重復(fù)性、輻射劑量及測(cè)量范圍等多個(gè)維度。以典型型號(hào)Aiconphy BD-7500為例,DXA模塊的BMD測(cè)量精度(Precision)在腰椎區(qū)域?yàn)椤?.008 g/cm2(體內(nèi)),股骨頸為±0.010 g/cm2,變異系數(shù)(CV)低于1.0%,滿足國(guó)際臨床骨密度學(xué)會(huì)(ISCD)對(duì)精密度測(cè)試的要求。QUS模塊的SOS重復(fù)性誤差≤0.5%,BUA重復(fù)性誤差≤3.0%,符合IEC 61857-2:2008對(duì)超聲骨密度儀的性能規(guī)定。
輻射安全方面,單次腰椎DXA掃描的有效劑量約為1–3 μSv,相當(dāng)于自然本底輻射數(shù)小時(shí)的暴露量,遠(yuǎn)低于胸部X光片(約100 μSv)。設(shè)備符合GB 9706.12-2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分:x射線設(shè)備基本安全和基本性能專用要求》,并配備劑量監(jiān)測(cè)與記錄功能。X射線管最大輸出為100 kV / 2.5 mA,焦點(diǎn)尺寸0.6 mm,滿足高分辨率成像需求。超聲頻率范圍為0.8 MHz ± 0.1 MHz,穿透深度≥40 mm,適用于不同體型患者。
測(cè)量范圍方面,BMD可測(cè)區(qū)間為0.2–2.5 g/cm2,覆蓋從嚴(yán)重骨質(zhì)疏松到高骨量狀態(tài)。設(shè)備內(nèi)置中國(guó)人群參考數(shù)據(jù)庫(kù)(基于多中心流行病學(xué)研究),支持T-score(與年輕成人峰值比較)和Z-score(與同齡人比較)自動(dòng)計(jì)算。軟件支持至少10年縱向數(shù)據(jù)追蹤,最小可檢測(cè)變化(LSC)經(jīng)95%置信區(qū)間校正后,腰椎為0.016 g/cm2,髖部為0.020 g/cm2。此外,設(shè)備整機(jī)重量約150–200 kg,占地面積≤2 m2,電源要求為220 V ±10%,50 Hz,符合YY 0505-2012電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)。
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