互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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艾利特肺功能儀的硬件結(jié)構(gòu)采用模塊化設(shè)計理念,主要由主機(jī)單元、呼吸回路組件、傳感器陣列、氣體分析模塊(僅限D(zhuǎn)LCO型號)、計算機(jī)控制系統(tǒng)及外圍附件構(gòu)成。主機(jī)單元通常為立式或臺式機(jī)箱,內(nèi)部集成電源管理、信號處理主板、存儲單元及通信接口(如USB、以太網(wǎng)、Wi-Fi)。其外殼符合IP22防護(hù)等級,便于在臨床環(huán)境中清潔消毒,同時滿足YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對電氣安全與生物相容性的要求。
呼吸回路組件包括一次性咬嘴、三通閥、細(xì)菌過濾器、唾液收集器及可拆卸式流量傳感器。其中,流量傳感器為核心部件,常見類型為壓差式(如Fleisch No.2)或渦輪式,前者通過測量氣流通過固定阻力網(wǎng)時的壓降計算流速,后者則利用微型渦輪轉(zhuǎn)速與氣流線性關(guān)系實現(xiàn)測量。傳感器需定期校準(zhǔn)(通常每6個月或500次使用后),并配備自動零點(diǎn)漂移補(bǔ)償功能。高端型號(如PF-6800)還配備雙通道回路,支持同步進(jìn)行通氣與彌散測試,減少患者重復(fù)操作負(fù)擔(dān)。
氣體分析模塊僅存在于具備DLCO功能的型號中,包含紅外CO傳感器、熱導(dǎo)式He傳感器、氣體混合罐、電磁閥組及真空泵。該模塊通過精確控制吸入氣體成分與呼出氣體采樣時機(jī),實現(xiàn)高精度氣體濃度分析。軟件系統(tǒng)運(yùn)行于嵌入式Linux或Windows IoT平臺,提供患者管理、測試協(xié)議配置、實時波形顯示、自動報告生成及HL7/DICOM兼容的數(shù)據(jù)接口。此外,設(shè)備標(biāo)配條碼掃描器、打印機(jī)及遠(yuǎn)程維護(hù)端口,支持與醫(yī)院PACS/LIS系統(tǒng)無縫集成。所有接觸患者的部分均采用醫(yī)用級硅膠或聚丙烯材料,符合GB/T 16886系列生物相容性標(biāo)準(zhǔn),確保使用安全。
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