互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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歐姆龍動(dòng)態(tài)心電檢測(cè)儀的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)嚴(yán)格遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0885-2013《動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)》及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-27。典型性能指標(biāo)包括:采樣頻率≥125 Hz(高端型號(hào)達(dá)1000 Hz),分辨率≥10 bit,輸入阻抗≥100 MΩ,共模抑制比(CMRR)≥100 dB,頻率響應(yīng)范圍0.05–40 Hz(診斷模式)或0.5–30 Hz(監(jiān)測(cè)模式),時(shí)間常數(shù)≥3.2 s。心率測(cè)量范圍通常為30–300 bpm,精度誤差≤±5%或±5 bpm(取較大值)。
在心律失常檢測(cè)性能方面,依據(jù)AAMI EC38標(biāo)準(zhǔn),設(shè)備對(duì)室性早搏(PVC)的敏感性≥90%,特異性≥95%;對(duì)房顫的檢出率在7天監(jiān)測(cè)中可達(dá)95%以上(參考FDA 510(k) K183456文件)。電池續(xù)航時(shí)間依型號(hào)而異,HCG-801可持續(xù)工作48小時(shí),HCG-870支持長(zhǎng)達(dá)7天的連續(xù)記錄。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量可容納7天×3通道×1000 Hz采樣數(shù)據(jù)(約8 GB)。設(shè)備工作環(huán)境溫度為5–40°C,相對(duì)濕度≤80%,抗跌落高度≥1.2 m,符合IP22防護(hù)等級(jí)。所有型號(hào)均通過(guò)EMC測(cè)試(IEC 60601-1-2),確保在常見(jiàn)電磁環(huán)境(如手機(jī)、Wi-Fi路由器)下穩(wěn)定運(yùn)行。
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