互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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戴維醫(yī)療輻射保暖臺的技術(shù)參數(shù)嚴格遵循YY 0456-2019《醫(yī)用輻射保暖臺》行業(yè)標準及IEC 60601-2-19:2019國際安全規(guī)范。典型型號如YXH-2000系列的主要性能指標如下:輻射源功率范圍為200–400W,可調(diào)步進精度±5W;溫度控制范圍為32.0–38.0°C,控溫精度±0.3°C(伺服模式下);皮膚溫度傳感器測量范圍為25.0–45.0°C,精度±0.2°C;環(huán)境溫度補償范圍為18–30°C;加熱響應時間(從啟動到達到設(shè)定溫度90%)≤3分鐘;噪聲水平≤45 dB(A);整機重量約25–35 kg,工作電源為AC 220V±10%,50/60Hz,功耗≤500VA。
安全性能方面,設(shè)備滿足醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全與基本性能通用要求(GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2012),漏電流≤0.1 mA(正常狀態(tài)),患者漏電流≤0.01 mA。輻射強度分布均勻性經(jīng)第三方檢測,操作面中心區(qū)域(直徑30 cm)溫差≤1.0°C。設(shè)備具備IP22防護等級,可防垂直滴水及手指接觸危險部件。電磁兼容性符合YY 0505-2012(IEC 60601-1-2:2014),確保在復雜電磁環(huán)境中穩(wěn)定運行。
高級功能包括數(shù)據(jù)存儲(可記錄72小時溫度曲線)、藍牙/Wi-Fi無線傳輸(支持與醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS對接)、雙模式切換(伺服/手動)、自動待機節(jié)能(30分鐘無操作進入低功耗狀態(tài))及多語言界面。部分出口型號符合FDA 21 CFR Part 820質(zhì)量體系法規(guī),并通過UL 60601-1安全認證,滿足北美市場準入要求。
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