互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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戴維醫(yī)療病人監(jiān)護(hù)儀基于多模態(tài)生理信號(hào)采集與處理技術(shù),通過傳感器、電極及專用探頭將人體生物電信號(hào)或物理參數(shù)轉(zhuǎn)換為可量化電信號(hào),再經(jīng)放大、濾波、模數(shù)轉(zhuǎn)換及算法分析后,最終以數(shù)字或圖形形式呈現(xiàn)于顯示屏。其核心監(jiān)測(cè)參數(shù)包括心電(ECG)、無創(chuàng)血壓(NIBP)、脈搏血氧飽和度(SpO?)、呼吸頻率(RESP)、體溫(TEMP)及有創(chuàng)血壓(IBP)等,部分高端型號(hào)還可擴(kuò)展呼氣末二氧化碳(EtCO?)、麻醉氣體(AG)、腦電雙頻指數(shù)(BIS)等高級(jí)參數(shù)。
以心電監(jiān)測(cè)為例,設(shè)備通過標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián)(如I、II、III)或胸導(dǎo)聯(lián)(V1–V6)采集心臟電活動(dòng),采用差分放大電路抑制共模干擾,并利用數(shù)字濾波器(如50/60 Hz陷波、低通/高通濾波)去除工頻噪聲與基線漂移;隨后通過QRS波檢測(cè)算法識(shí)別心率及心律失常事件。SpO?監(jiān)測(cè)則基于朗伯-比爾定律,利用紅光(660 nm)與紅外光(940 nm)在氧合血紅蛋白與還原血紅蛋白中吸收率的差異,通過光電容積脈搏波(PPG)信號(hào)計(jì)算血氧飽和度。無創(chuàng)血壓采用示波法,通過袖帶充放氣過程中動(dòng)脈振蕩幅度的變化,結(jié)合經(jīng)驗(yàn)算法估算收縮壓、舒張壓與平均動(dòng)脈壓。所有原始信號(hào)均需經(jīng)過嵌入式處理器(如ARM Cortex-M系列)進(jìn)行實(shí)時(shí)處理,并通過符合IEC 60601-2-27、IEC 60601-2-30等標(biāo)準(zhǔn)的算法驗(yàn)證,確保臨床可靠性。
此外,設(shè)備內(nèi)置智能報(bào)警系統(tǒng),依據(jù)用戶設(shè)定的閾值或自適應(yīng)算法(如ST段趨勢(shì)分析、心律失常模板匹配)觸發(fā)視覺與聽覺警報(bào),并支持報(bào)警優(yōu)先級(jí)分級(jí)與抑制機(jī)制,避免臨床警報(bào)疲勞。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊可記錄長(zhǎng)達(dá)72小時(shí)的趨勢(shì)數(shù)據(jù)、波形快照及事件日志,滿足《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》對(duì)數(shù)據(jù)完整性與可追溯性的要求。
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