互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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戴維醫(yī)療病人監(jiān)護(hù)儀在硬件結(jié)構(gòu)上通常由主機(jī)系統(tǒng)、傳感器模塊、電源單元及外部接口四大部分構(gòu)成。主機(jī)系統(tǒng)為核心處理單元,包含高性能微控制器、液晶顯示屏(LCD或LED,分辨率通常為800×600或更高)、蜂鳴器、按鍵面板及內(nèi)部存儲(chǔ)芯片。顯示屏支持多窗口布局,可同時(shí)顯示4–8個(gè)參數(shù)波形及數(shù)值,部分型號(hào)配備觸摸屏以提升操作效率。傳感器模塊則根據(jù)監(jiān)測(cè)需求靈活配置,包括:3/5導(dǎo)聯(lián)心電電纜與電極片、指夾式或耳垂式SpO?探頭(采用Masimo SET或自主研發(fā)算法)、自動(dòng)充氣式NIBP袖帶及壓力傳感器、熱敏電阻體溫探頭、以及可選配的IBP壓力傳感器套件(含沖洗閥、壓力管路與換能器)。
電源系統(tǒng)支持交流(AC 100–240 V, 50/60 Hz)與直流(內(nèi)置鋰離子電池,續(xù)航時(shí)間通常≥2小時(shí))雙模式供電,符合IEC 60601-1對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備安全隔離的要求。電池管理系統(tǒng)(BMS)具備過充、過放及溫度保護(hù)功能,確保長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定性。外部接口方面,設(shè)備標(biāo)配USB、RS232、以太網(wǎng)(RJ45)及HL7/DICOM兼容的數(shù)據(jù)輸出端口,部分型號(hào)支持Wi-Fi或藍(lán)牙無線傳輸,便于接入醫(yī)院中央監(jiān)護(hù)網(wǎng)絡(luò)。結(jié)構(gòu)外殼采用醫(yī)用級(jí)ABS工程塑料,具備IP22或更高防護(hù)等級(jí),表面光滑無銳角,易于清潔消毒,符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)機(jī)械與電氣安全的設(shè)計(jì)規(guī)范。
在軟件架構(gòu)上,系統(tǒng)采用實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)(RTOS)或輕量級(jí)Linux內(nèi)核,實(shí)現(xiàn)多任務(wù)并行處理。用戶界面遵循人因工程學(xué)原則,菜單層級(jí)清晰,支持中文/英文切換,關(guān)鍵操作設(shè)有防誤觸機(jī)制。固件支持遠(yuǎn)程升級(jí)(OTA),便于功能擴(kuò)展與漏洞修復(fù),同時(shí)滿足ISO 13485:2016對(duì)軟件生命周期管理的要求。
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