互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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戴維醫(yī)療病人監(jiān)護(hù)儀的技術(shù)參數(shù)嚴(yán)格遵循國際電工委員會(huì)(IEC)及中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY/T)的相關(guān)規(guī)定。以iM80型號(hào)為例,其核心性能指標(biāo)如下:心電監(jiān)測支持3/5導(dǎo)聯(lián),頻率響應(yīng)范圍0.05–150 Hz,輸入阻抗≥5 MΩ,共模抑制比(CMRR)≥100 dB,心率測量范圍10–300 bpm,精度±1%或±1 bpm(取較大值);SpO?監(jiān)測范圍70–100%,精度±2%(70–100%區(qū)間),脈率范圍30–250 bpm;NIBP測量范圍收縮壓40–270 mmHg,舒張壓20–235 mmHg,平均壓30–250 mmHg,重復(fù)性誤差≤±5 mmHg;體溫測量范圍0–50°C,精度±0.1°C(35–42°C區(qū)間);呼吸頻率監(jiān)測范圍0–120 rpm,精度±2 rpm或±2%(取較大值)。
設(shè)備電磁兼容性(EMC)符合IEC 60601-1-2:2014第四版要求,可在典型醫(yī)院電磁環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行;電氣安全滿足IEC 60601-1:2012+A1:2020標(biāo)準(zhǔn),漏電流≤100 μA(正常狀態(tài)),患者輔助漏電流≤10 μA;機(jī)械強(qiáng)度通過IEC 60601-1 Clause 15規(guī)定的跌落測試(0.75 m高度)。顯示性能方面,屏幕亮度≥300 cd/m2,可視角度≥140°,支持自動(dòng)亮度調(diào)節(jié);數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量≥96小時(shí)趨勢數(shù)據(jù)、48小時(shí)全息波形及1000條報(bào)警事件記錄。通信協(xié)議支持HL7 v2.3/v2.7、DICOM Modality Worklist,網(wǎng)絡(luò)傳輸延遲≤200 ms。
環(huán)境適應(yīng)性方面,工作溫度范圍10–40°C,相對(duì)濕度30–75% RH(無冷凝),大氣壓力700–1060 hPa;運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度-20–+60°C。電池續(xù)航時(shí)間在典型使用條件下(開啟ECG、SpO?、NIBP,屏幕亮度50%)≥2.5小時(shí),充電時(shí)間≤4小時(shí)。上述參數(shù)均通過第三方檢測機(jī)構(gòu)(如中國食品藥品檢定研究院、TüV SüD)依據(jù)YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證,并在產(chǎn)品技術(shù)要求(Technical Specification)文件中明確定義,確保臨床使用的可重復(fù)性與合規(guī)性。
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