互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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德百世呼吸機(jī)的技術(shù)參數(shù)體系嚴(yán)格對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-12:2011(醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分:呼吸機(jī)基本安全與性能專用要求)及中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0600-2007《呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求》。以旗艦型號(hào)VT-8000 Pro為例,其核心性能指標(biāo)包括:潮氣量設(shè)置范圍20–2000 mL(成人模式),精度±5%或±10 mL(取較大值);吸氣壓力范圍5–60 cmH?O,調(diào)節(jié)步長0.1 cmH?O;PEEP范圍0–35 cmH?O;FiO?調(diào)節(jié)范圍21%–100%,步長1%;最大吸氣流速120 L/min(方波)或180 L/min(遞減波);觸發(fā)靈敏度壓力域0.5–5 cmH?O(步長0.1),流量域0.5–10 L/min(步長0.5);呼氣觸發(fā)閾值1–40%峰值流量可調(diào)。
動(dòng)態(tài)性能方面,設(shè)備響應(yīng)時(shí)間(從觸發(fā)信號(hào)到氣體輸出)≤80 ms,符合ISO 80601-2-12對(duì)“快速響應(yīng)呼吸機(jī)”的定義;泄漏補(bǔ)償能力達(dá)60 L/min(在PEEP 10 cmH?O條件下維持設(shè)定潮氣量誤差<10%);噪音水平≤45 dB(A)(1米距離),滿足YY 0786-2010對(duì)ICU環(huán)境聲學(xué)要求。監(jiān)測(cè)精度經(jīng)第三方檢測(cè)(如中國食品藥品檢定研究院報(bào)告No. M2021-XXXX)驗(yàn)證:流量傳感器線性度R2≥0.999,壓力傳感器遲滯誤差<0.3% FS。報(bào)警系統(tǒng)符合IEC 60601-1-8標(biāo)準(zhǔn),包含22類優(yōu)先級(jí)報(bào)警(如高壓、低壓、窒息、氧濃度異常),其中高優(yōu)先級(jí)報(bào)警(如氣道完全阻塞)觸發(fā)聲光警示及屏幕紅色閃爍,響應(yīng)延遲<2秒。
軟件性能方面,設(shè)備內(nèi)置通氣模式≥12種(含PRVC、APRV等高級(jí)模式),數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量≥72小時(shí)全參數(shù)波形,支持HL7協(xié)議對(duì)接醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)。電池續(xù)航在50%負(fù)載下≥4小時(shí),充電時(shí)間≤3小時(shí),符合IEC 60601-1 Clause 11對(duì)移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備能源管理的規(guī)定。
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