互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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德艾莫斯檢耳鏡的技術(shù)參數(shù)體系嚴(yán)格遵循國(guó)際醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn),涵蓋光學(xué)、電氣、機(jī)械及環(huán)境適應(yīng)性四大維度。光學(xué)性能方面,放大倍數(shù)為2.5×(基礎(chǔ)型號(hào))或3.5×–4.0×(高端型號(hào)),視場(chǎng)直徑在工作距離20mm處為12–15mm;分辨率經(jīng)ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試,可達(dá)30 lp/mm(線對(duì)/毫米),確保能分辨鼓膜上0.1mm級(jí)細(xì)微結(jié)構(gòu);光源色溫5500±500K,顯色指數(shù)(CRI)≥90,保障組織顏色真實(shí)還原;照度在耳 speculum 出口處≥10,000 lux(符合YY/T 0753.1-2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》要求),且光斑均勻度>85%(中心與邊緣照度比≤1.2:1)。
電氣性能方面,內(nèi)置鋰離子電池標(biāo)稱電壓3.7V,容量2200mAh,支持連續(xù)工作≥8小時(shí)(LED全亮模式);充電時(shí)間≤3小時(shí)(0–100%),循環(huán)壽命≥500次(容量保持率≥80%);設(shè)備功耗<2W,待機(jī)功耗<0.1W,符合IEC 60601-1安全標(biāo)準(zhǔn)。機(jī)械性能上,整機(jī)抗跌落高度≥1.2m(混凝土地面),耳 speculum 接口插拔壽命≥10,000次;工作溫度范圍5°C–40°C,存儲(chǔ)溫度-20°C–60°C,相對(duì)濕度30%–90%非冷凝。環(huán)境適應(yīng)性方面,設(shè)備通過(guò)IP54防護(hù)等級(jí)認(rèn)證(防塵與防濺水),可耐受常規(guī)消毒劑(如75%乙醇、過(guò)氧乙酸)反復(fù)擦拭而不老化。
視頻型號(hào)(如VideoOto 700)額外具備數(shù)字成像參數(shù):CMOS傳感器尺寸1/2.8英寸,有效像素200萬(wàn)(1920×1080@30fps),信噪比≥45dB,動(dòng)態(tài)范圍≥60dB;圖像輸出接口支持HDMI 1.4b(1080p@60Hz)及USB 3.0 UVC協(xié)議;配套軟件符合DICOM 3.0標(biāo)準(zhǔn),支持HL7集成。所有型號(hào)均通過(guò)EMC測(cè)試(IEC 60601-1-2:2014 Group 1 Class B),射頻發(fā)射限值低于30dBμV/m(30MHz–1GHz)。這些參數(shù)共同確保設(shè)備在復(fù)雜臨床環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行,滿足高負(fù)荷門(mén)診與急診需求。
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