互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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正文:
各相關(guān)企業(yè):
按照工作安排,2026年4月14日起開展冠脈支架醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認(rèn)工作,現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下:
一、企業(yè)范圍
取得冠脈支架醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人均可維護(hù)。其中,境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù),委托其作為維護(hù)企業(yè)。同一境外醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)維護(hù)。
如申報(bào)企業(yè)未參與2026年3月13日的產(chǎn)品信息集中維護(hù),請先完成產(chǎn)品信息維護(hù),再完成本次信息確認(rèn)工作。
二、產(chǎn)品范圍
獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的冠狀動脈藥物洗脫支架,材質(zhì)為鈷鉻合金、鉑鉻合金、不銹鋼,載藥種類為雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇等國家藥監(jiān)部門正式批準(zhǔn)用于冠狀動脈藥物洗脫支架的藥物。不含冠狀動脈非藥物洗脫支架。
三、信息確認(rèn)
1.供應(yīng)區(qū)域確認(rèn):企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(https://hc.tjmpc.cn:10128),進(jìn)入冠脈支架數(shù)據(jù)填報(bào)系統(tǒng),在“供應(yīng)區(qū)域”—“冠脈支架第二輪接續(xù)供應(yīng)區(qū)域”菜單,填報(bào)本企業(yè)冠脈支架產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍,具體到地市級地區(qū)。
時(shí)間安排:2026年4月15日—4月17日。
2.企業(yè)間關(guān)系確認(rèn):在“企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系”菜單,維護(hù)與本企業(yè)相關(guān)的企業(yè)關(guān)系。
時(shí)間安排:2026年4月15日—4月21日。
3.部件信息確認(rèn):在“部件確認(rèn)”菜單,確認(rèn)產(chǎn)品部件歸類及相關(guān)信息。
時(shí)間安排:2026年4月17日—4月23日。
具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。
后續(xù)工作安排,請及時(shí)關(guān)注網(wǎng)站通知。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系地址:天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓(天津市河西區(qū)洞庭路20號)
聯(lián)系電話:022-24538155
電子郵箱:hclcb@tjmpc.cn
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室
2026年4月14日
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