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正文：

各會員：平臺計(jì)劃2022年1月10日，對截止2021.12.31器械產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證或進(jìn)口總代協(xié)議）到期的產(chǎn)品進(jìn)行暫停處理，請各會員自行檢查資質(zhì)是否到期，如有到期，請盡快進(jìn)行更新。

更新操作步驟：

一、查看資質(zhì)內(nèi)容：

（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：

路徑：【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時(shí)間】

（二）、進(jìn)口總代理協(xié)議：

路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時(shí)間】

二、操作指導(dǎo)：

（一）、注冊證：

1、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新：

1）產(chǎn)品名稱有變化，但新證上備注有原注冊證號；

2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增，老證的規(guī)格型號無刪減；

其具體操作如下：

在注冊證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面；（若注冊證列表》操作里無變更的操作選項(xiàng)，請?jiān)谧宰C變更列表中核實(shí)是否曾有變更記錄，在注冊證變更列表中找到該注冊證，發(fā)起變更即可）

2、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢結(jié)果截圖，并修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個(gè)季度。

3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補(bǔ)后再申報(bào)產(chǎn)品。在申報(bào)期間，若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的，在注冊證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書，同時(shí)修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個(gè)季度。

（二）、進(jìn)口總代協(xié)議：

器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議，可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。其具體操作如下：

在器械代理協(xié)議管理》進(jìn)口代理協(xié)議列表里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面：

1、在進(jìn)口代理協(xié)議證書處加傳新代理協(xié)議原件掃描件（若為外文件，則需同時(shí)提供申報(bào)企業(yè)蓋章的中文翻譯件），此處原代理協(xié)議可刪除；

2、證書有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫