互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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上皮組織染色液試驗(yàn)用沾滿染色液的移液棉簽涂抹于宮頸上皮組織后,立即通過(guò)棉簽顏色變化判別上皮組織是否有病變,并可結(jié)合上皮組織染色液反應(yīng)區(qū)進(jìn)行陰道鏡下取活檢。
將上皮組織染色液涂抹于宮頸上皮組織后,葉酸就會(huì)通過(guò)病變細(xì)胞表面的葉酸受體,迅速進(jìn)入細(xì)胞漿,同時(shí)還原型的亞甲基藍(lán)也進(jìn)入細(xì)胞漿內(nèi)。細(xì)胞內(nèi)的pH值被乙酸降低到5.0-5.5,使葉酸復(fù)合物、還原型亞甲基藍(lán)與葉酸受體分離。葉酸被還原成四氫葉酸,參與到一碳單位的代謝過(guò)程中。細(xì)胞內(nèi)廣泛存在的活性氧(ROS),則將還原型的亞甲基藍(lán)氧化為藍(lán)色的氧化型亞甲基藍(lán)。細(xì)胞內(nèi)的滲透壓因?yàn)榇罅可锓肿拥倪M(jìn)入而升高,使得氧化型亞甲基藍(lán)逸出細(xì)胞外,則可在棉簽上顯現(xiàn)出顏色。如棉簽無(wú)變色或淡綠色,則表明無(wú)病變細(xì)胞;如果棉簽變色為藍(lán)色、墨綠色或黑色,則提示該部位細(xì)胞表面的葉酸受體表達(dá)增高,細(xì)胞內(nèi)的活性氧壓增大,鐵蛋白含量高,提示宮頸可能有異常病變,需要進(jìn)一步檢測(cè)。

1、原研獨(dú)創(chuàng)采用一體式專利采集裝置,專利技術(shù)保護(hù)。
2、專利技術(shù)的全程封閉推注式優(yōu)點(diǎn):密封性好,阻隔空氣中的氧。避免溶液本身特殊的醋酸溶液對(duì)操作者的刺激,縮短溶液接觸空氣的時(shí)間,避免氧化造成假陽(yáng)性結(jié)果,充分保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,同時(shí)避免使用完的棉簽造成的院內(nèi)污染。
3、宮頸口大頭棉簽,宮頸管長(zhǎng)桿棉簽:設(shè)計(jì)獨(dú)特、塑桿棉簽貼心防護(hù)宮頸口取樣面積更大,提高檢出陽(yáng)性率,宮頸管特殊尺寸,可完整伸進(jìn)宮頸管內(nèi)部進(jìn)行操作,塑桿棉簽,杜絕竹桿毛刺,減少意外損傷。
4、產(chǎn)品特異性高達(dá)92.6%,敏感度高達(dá)95.7%,是臨床最簡(jiǎn)捷、直觀、方便、準(zhǔn)確、快速的宮頸病變篩查方法,陽(yáng)性直接進(jìn)行病理檢查,節(jié)約時(shí)間與費(fèi)用。
5、可具備定位(醋白反應(yīng)區(qū))及指示(棉簽染色)雙重指標(biāo),染色程度變化定位病變程度,醋白反應(yīng)區(qū)是定位病變位置,為活檢提供取樣位置。
6、該產(chǎn)品針對(duì)性強(qiáng),便于提高醫(yī)院專病治療效率,檢測(cè)方便,快速出結(jié)果,大大減輕醫(yī)院人力,物力,提供宮頸病變的一手資料,幫助臨床醫(yī)生快速?zèng)Q策。
7、操作簡(jiǎn)單、方便、快速,結(jié)果當(dāng)場(chǎng)提供,從開(kāi)始操作到結(jié)果提供,整個(gè)過(guò)程不超過(guò)2分鐘,可大大縮短病人等待時(shí)間和大大減少病人心理煎熬。
8、適合基層醫(yī)療單位大量人群、體檢篩查、特別適合政府兩癌篩查。
9、為了保證非特異性的氧化反應(yīng),華開(kāi)醫(yī)療該產(chǎn)品全部在萬(wàn)級(jí)凈化車間進(jìn)行生產(chǎn)、灌裝和密封,保證產(chǎn)品安全可靠。

1.簡(jiǎn)單。不需要儀器,也不需要其他試劑配合。
2.價(jià)低。不許其他方法高昂的費(fèi)用,病人容易接受。
3.敏感。上皮組織特殊染色診斷的敏感性為97.9%,特異性為95.3%。
4.無(wú)創(chuàng)。棉簽不傷宮頸組織的染色,病人無(wú)疼痛感和不良反應(yīng)。
5.及時(shí)。及時(shí)提供宮頸病變細(xì)胞的免疫生物化學(xué)狀態(tài),快速臨床決策,有效分流,減少流失。
6.直觀。染色直觀,病人依從性高,早期補(bǔ)充宮頸疾病“三階梯”診斷流程,提高臨床診斷負(fù)荷率。
7.全面。與現(xiàn)有TCT,HPV-DNA等檢查方法不沖突不替代,提高細(xì)胞學(xué)、陰道鏡檢查的檢出率,降低漏診率。

1.放置陰道擴(kuò)張器,暴露宮頸口。
2.取上皮組織染色液,搖勻,打開(kāi)瓶蓋。
3.取棉簽,蘸取溶液,然后用力在宮頸附近上皮組織表面涂抹3-5圈,最后在宮頸口按壓3~5秒鐘。
4.立即取出棉簽,觀察棉簽的顏色變化(請(qǐng)務(wù)必在30秒內(nèi)觀察,切忌長(zhǎng)時(shí)間反復(fù)觀察)。
5.存留于上皮組織的多余液體,用干棉簽擦干即可。

1.本試劑用于體外診斷之用,不可用于人體或動(dòng)物內(nèi)服外用。若吞食可導(dǎo)致嚴(yán)重事件;對(duì)眼睛和皮膚有一定的刺激性,若不慎濺入眼睛即用清水沖洗。使用時(shí)應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)。
2.該產(chǎn)品為一次性使用,不可重復(fù)使用。
3.上皮有出血者,棉簽上的血跡顏色不能作為觀察依據(jù)。
4.不建議孕婦使用。
5.棉簽浸潤(rùn)溶液后,請(qǐng)從瓶中輕輕旋轉(zhuǎn)取出,以防液滴濺落。
