1.心臟表面的吸附與固定

吸附原理：心臟固定器通常配備有吸盤(pán)或吸附頭，這些部件通過(guò)負(fù)壓吸附的方式與心臟表面接觸。負(fù)壓可以通過(guò)連接外部的負(fù)壓源（如負(fù)壓泵）產(chǎn)生，也可以通過(guò)手動(dòng)擠壓吸盤(pán)內(nèi)的空氣來(lái)實(shí)現(xiàn)。

固定原理：吸盤(pán)或吸附頭與心臟表面接觸后，負(fù)壓作用使心臟組織被吸附并固定在吸盤(pán)內(nèi)。這種吸附力能夠有效抵消心臟跳動(dòng)產(chǎn)生的位移，使心臟局部保持相對(duì)靜止。

材料與設(shè)計(jì)：吸盤(pán)通常由柔軟且具有彈性的醫(yī)用硅膠制成，表面設(shè)計(jì)有微小的紋理或凹槽，以增加與心臟表面的摩擦力和吸附面積，同時(shí)減少對(duì)心肌組織的損傷。

2.位置與角度的調(diào)節(jié)

調(diào)節(jié)裝置的作用：心臟固定器配備有調(diào)節(jié)裝置，如調(diào)節(jié)桿、伸縮裝置或旋轉(zhuǎn)手柄，這些裝置允許醫(yī)生根據(jù)手術(shù)需求調(diào)整固定器的位置、角度和高度。

調(diào)節(jié)過(guò)程：在手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生可以通過(guò)操作調(diào)節(jié)裝置，將固定器精確地定位到需要手術(shù)的心臟部位。例如，在冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)中，醫(yī)生可以將固定器調(diào)整到冠狀動(dòng)脈的特定位置，以便進(jìn)行血管吻合操作。

刻度與標(biāo)記：調(diào)節(jié)裝置上通常配備有刻度或標(biāo)記，幫助醫(yī)生精確調(diào)整固定器的位置和角度，確保手術(shù)操作的準(zhǔn)確性。

3.負(fù)壓的維持與控制

負(fù)壓源的連接：心臟固定器通過(guò)連接管與外部的負(fù)壓源相連。負(fù)壓源可以是手術(shù)室內(nèi)的中央負(fù)壓系統(tǒng)，也可以是便攜式的負(fù)壓泵。

負(fù)壓的調(diào)節(jié)：負(fù)壓的大小可以根據(jù)手術(shù)需求進(jìn)行調(diào)節(jié)。一般來(lái)說(shuō)，負(fù)壓的大小需要適中，既要能夠有效固定心臟，又不能對(duì)心肌組織造成過(guò)度的壓迫和損傷。

負(fù)壓的維持：在手術(shù)過(guò)程中，負(fù)壓需要保持穩(wěn)定，以確保心臟固定器能夠持續(xù)有效地工作。如果負(fù)壓不足或中斷，心臟固定器可能會(huì)松動(dòng)，影響手術(shù)操作。

4.手術(shù)操作的輔助

穩(wěn)定手術(shù)區(qū)域：心臟固定器通過(guò)吸附和固定心臟局部組織，為外科醫(yī)生提供了一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。這使得醫(yī)生能夠在跳動(dòng)的心臟上進(jìn)行精細(xì)的操作，如血管吻合、瓣膜修復(fù)等。

減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：由于心臟固定器能夠有效減少心臟在手術(shù)過(guò)程中的移動(dòng)，因此降低了手術(shù)中誤傷周?chē)M織的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少了手術(shù)時(shí)間和出血量。

提高手術(shù)成功率：通過(guò)提供穩(wěn)定的手術(shù)環(huán)境，心臟固定器有助于提高手術(shù)的準(zhǔn)確性和成功率，尤其在復(fù)雜的心臟手術(shù)中，其作用更為顯著。

5.一次性使用與無(wú)菌保障

一次性使用：心臟固定器設(shè)計(jì)為一次性使用，避免了重復(fù)使用可能帶來(lái)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。每次手術(shù)使用新的固定器，確保了手術(shù)環(huán)境的無(wú)菌性。

無(wú)菌包裝：心臟固定器在出廠前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌處理，并采用無(wú)菌包裝。在手術(shù)前，醫(yī)護(hù)人員只需打開(kāi)包裝即可使用，無(wú)需額外的消毒處理。

1.一次性使用

避免交叉感染：一次性使用的設(shè)計(jì)確保每個(gè)患者使用全新的器械，避免了因器械重復(fù)使用可能導(dǎo)致的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

減少消毒工作：一次性器械無(wú)需進(jìn)行復(fù)雜的消毒和滅菌處理，節(jié)省了醫(yī)院的消毒設(shè)備和人力成本。

2.無(wú)菌性

嚴(yán)格的滅菌處理：產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌處理，通常采用環(huán)氧乙烷滅菌或伽馬射線(xiàn)滅菌，確保器械在使用前處于無(wú)菌狀態(tài)。

無(wú)菌包裝：采用多層無(wú)菌包裝，確保在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中保持無(wú)菌狀態(tài)，直到手術(shù)前打開(kāi)包裝。

3.生物相容性

醫(yī)用級(jí)材料：心臟固定器通常由醫(yī)用級(jí)高分子材料（如硅膠、聚碳酸酯等）或金屬材料（如不銹鋼、鈦合金等）制成，這些材料具有良好的生物相容性，不會(huì)引起組織反應(yīng)。

減少組織損傷：吸盤(pán)或吸附頭通常由柔軟的醫(yī)用硅膠制成，表面設(shè)計(jì)有微小的紋理或凹槽，以增加與心臟表面的摩擦力和吸附面積，同時(shí)減少對(duì)心肌組織的損傷。

4.可調(diào)節(jié)性

位置和角度調(diào)節(jié)：配備調(diào)節(jié)裝置，如調(diào)節(jié)桿、伸縮裝置或旋轉(zhuǎn)手柄，允許醫(yī)生根據(jù)手術(shù)需求調(diào)整固定器的位置、角度和高度。

刻度標(biāo)記：調(diào)節(jié)裝置上通常配備刻度或標(biāo)記，幫助醫(yī)生精確調(diào)整固定器的位置和角度，確保手術(shù)操作的準(zhǔn)確性。

5.負(fù)壓吸附功能

穩(wěn)定的固定效果：通過(guò)負(fù)壓吸附原理，吸盤(pán)能夠牢固地吸附在心臟表面，有效抵消心臟跳動(dòng)產(chǎn)生的位移，使心臟局部保持相對(duì)靜止。

負(fù)壓調(diào)節(jié)：負(fù)壓的大小可以根據(jù)手術(shù)需求進(jìn)行調(diào)節(jié)，確保在固定心臟的同時(shí)，不會(huì)對(duì)心肌組織造成過(guò)度的壓迫和損傷。

6.安全性

防滑設(shè)計(jì)：部分固定器的表面或手柄部分采用防滑設(shè)計(jì)，確保醫(yī)生在操作過(guò)程中能夠牢固地握住固定器。

穩(wěn)定的連接：連接管和接口設(shè)計(jì)確保與外部負(fù)壓源的穩(wěn)定連接，避免在手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)負(fù)壓中斷。

7.易用性

簡(jiǎn)單操作：設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔，操作方便，醫(yī)生可以通過(guò)簡(jiǎn)單的調(diào)節(jié)裝置快速定位和固定心臟。

快速安裝：一次性使用的設(shè)計(jì)使得器械的安裝和準(zhǔn)備過(guò)程非常迅速，節(jié)省了手術(shù)前的準(zhǔn)備時(shí)間。

8.適應(yīng)性

多種規(guī)格：提供多種規(guī)格和形狀的固定器，以適應(yīng)不同患者的心臟大小和手術(shù)部位。

個(gè)性化設(shè)計(jì)：部分固定器可以根據(jù)手術(shù)需求進(jìn)行定制，以滿(mǎn)足特殊手術(shù)場(chǎng)景的要求。

1.按固定方式分類(lèi)

吸引固定型：通過(guò)負(fù)壓吸附的方式固定心臟局部組織，適用于需要在心臟表面建立穩(wěn)定操作區(qū)域的手術(shù)。

機(jī)械固定型：通過(guò)機(jī)械壓迫的方式固定心臟局部組織，適用于對(duì)負(fù)壓吸附有特殊要求的手術(shù)。

2.按手術(shù)部位分類(lèi)

冠狀動(dòng)脈旁路移植手術(shù)固定器：專(zhuān)門(mén)用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)，幫助固定冠狀動(dòng)脈區(qū)域。

心尖手術(shù)固定器：用于心尖部位的手術(shù)。

3.按材料分類(lèi)

硅橡膠材料：吸盤(pán)或吸附頭通常由硅橡膠制成，具有良好的生物相容性和柔軟性。

金屬材料：如不銹鋼或鈦合金，用于制造固定器的支撐結(jié)構(gòu)。

4.按使用方式分類(lèi)

手動(dòng)固定器：需要醫(yī)生手工調(diào)整位置和角度。

自動(dòng)固定器：通過(guò)自動(dòng)撥動(dòng)機(jī)構(gòu)或其他自動(dòng)化裝置進(jìn)行調(diào)整。

5.按形態(tài)分類(lèi)

U型固定器：適用于需要較大固定面積的手術(shù)。

魚(yú)鉤型固定器：適用于特定部位的手術(shù)。

6.按適用的操作方式分類(lèi)

微創(chuàng)手術(shù)用固定器：設(shè)計(jì)用于微創(chuàng)手術(shù)，具有較小的尺寸和靈活的操作性。

開(kāi)放式手術(shù)用固定器：適用于傳統(tǒng)開(kāi)放式手術(shù)。

7.按適用的心臟病變類(lèi)型分類(lèi)

瓣膜手術(shù)類(lèi)固定器：用于心臟瓣膜修復(fù)或置換手術(shù)。

心律失常類(lèi)固定器：用于與心律失常相關(guān)的手術(shù)。

8.按管理類(lèi)別分類(lèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，一次性使用無(wú)菌心臟固定器屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02固位器。

1.固定器主體

材料：通常由醫(yī)用級(jí)高分子材料（如聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯等）或金屬材料（如不銹鋼、鈦合金等）制成，這些材料具有良好的生物相容性、強(qiáng)度和柔韌性。

形狀：常見(jiàn)形狀包括環(huán)形、弧形或U形等，具體形狀根據(jù)手術(shù)需求和心臟部位而定。例如，用于冠狀動(dòng)脈手術(shù)的固定器可能呈弧形，以便更好地貼合冠狀動(dòng)脈所在的區(qū)域。

功能：主體部分是固定器的核心結(jié)構(gòu)，用于直接接觸心臟表面，提供穩(wěn)定的支撐和固定作用。

2.固定裝置

吸盤(pán)或吸附頭：用于與心臟表面接觸并固定。吸盤(pán)通常由硅膠等柔軟材料制成，具有良好的密封性和適配性，能夠通過(guò)負(fù)壓吸附在心臟表面。吸盤(pán)的形狀和大小可以根據(jù)手術(shù)部位進(jìn)行調(diào)整。

固定夾或夾持裝置：在某些設(shè)計(jì)中，固定器可能配備固定夾，用于夾持心臟組織，以確保固定器在手術(shù)過(guò)程中不會(huì)移位。

固定頭：固定頭通常位于吸盤(pán)或夾持裝置的末端，直接與心臟接觸。其表面可能經(jīng)過(guò)特殊處理，以減少對(duì)心臟組織的損傷。

3.調(diào)節(jié)裝置

調(diào)節(jié)桿或調(diào)節(jié)手柄：用于調(diào)整固定器的位置、角度和高度。調(diào)節(jié)桿通常由金屬或高強(qiáng)度塑料制成，具有刻度標(biāo)記，以便醫(yī)生根據(jù)手術(shù)需求進(jìn)行精確調(diào)整。

伸縮裝置：部分固定器配備伸縮功能，能夠根據(jù)心臟的大小和形狀進(jìn)行伸縮調(diào)節(jié)，以適應(yīng)不同的手術(shù)場(chǎng)景。

4.連接裝置

連接管或連接桿：用于連接固定器主體和外部的負(fù)壓源或其他輔助設(shè)備。連接管通常由醫(yī)用硅膠或聚氯乙烯等材料制成，具有良好的柔韌性和抗壓性。

接口或適配器：連接管的末端通常配備標(biāo)準(zhǔn)接口或適配器，用于連接負(fù)壓泵或其他輔助設(shè)備。接口的設(shè)計(jì)需要確保連接的牢固性和密封性。

5.輔助裝置

定位裝置：部分固定器配備定位裝置，如定位釘或定位夾，用于在手術(shù)過(guò)程中快速定位心臟的特定部位。

支撐裝置：在一些復(fù)雜手術(shù)中，固定器可能配備額外的支撐裝置，如支撐桿或支撐架，用于進(jìn)一步穩(wěn)定心臟位置。

6.一次性無(wú)菌包裝

包裝材料：通常采用多層復(fù)合材料制成的無(wú)菌包裝，如聚乙烯薄膜、無(wú)紡布等。包裝材料需要具備良好的密封性和阻隔性，以確保固定器在使用前保持無(wú)菌狀態(tài)。

滅菌標(biāo)識(shí)：包裝上通常印有滅菌標(biāo)識(shí)，表明固定器已經(jīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌處理，如環(huán)氧乙烷滅菌或伽馬射線(xiàn)滅菌。

7.其他組件

標(biāo)記或刻度：固定器主體或調(diào)節(jié)裝置上可能配備標(biāo)記或刻度，用于指示固定器的位置、角度或伸縮長(zhǎng)度。

防滑設(shè)計(jì)：部分固定器的表面或手柄部分可能采用防滑設(shè)計(jì)，以確保醫(yī)生在操作過(guò)程中能夠牢固地握住固定器。

1.心臟搭橋手術(shù)

心臟固定器主要用于心臟搭橋手術(shù)中，幫助在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。在不停跳的心臟手術(shù)中，通過(guò)負(fù)壓吸引或機(jī)械壓迫的方式，固定器能夠穩(wěn)定心臟局部組織，為醫(yī)生提供相對(duì)穩(wěn)定的手術(shù)操作視野，從而便于進(jìn)行血管吻合等精細(xì)操作。

2.心臟瓣膜手術(shù)

心臟固定器還可用于心臟瓣膜修復(fù)或置換手術(shù)。在這些手術(shù)中，固定器能夠幫助穩(wěn)定心臟瓣膜區(qū)域，減少手術(shù)過(guò)程中瓣膜的移動(dòng)，從而提高手術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性。

3.其他心臟手術(shù)

除上述常見(jiàn)手術(shù)外，一次性使用無(wú)菌心臟固定器還可用于其他需要在跳動(dòng)心臟上進(jìn)行操作的手術(shù)，如某些類(lèi)型的心臟腫瘤切除手術(shù)、心尖手術(shù)等。

4.適用患者范圍

該器械適用于需要進(jìn)行上述心臟手術(shù)的患者，暫未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證。但醫(yī)生在使用時(shí)需根據(jù)患者的具體病情、手術(shù)需求及心臟結(jié)構(gòu)等因素，選擇合適的固定器類(lèi)型和規(guī)格。

5.一次性使用與無(wú)菌要求

一次性使用無(wú)菌心臟固定器以無(wú)菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。這有助于避免交叉感染，確保手術(shù)的安全性。

適合微創(chuàng)手術(shù)的心臟固定器通常具有以下特點(diǎn)：

尺寸小且靈活：便于通過(guò)小切口進(jìn)入手術(shù)區(qū)域，減少創(chuàng)傷。

可調(diào)節(jié)性強(qiáng)：能夠根據(jù)手術(shù)部位和操作需求靈活調(diào)整位置和角度。

負(fù)壓吸附功能：通過(guò)負(fù)壓吸附心臟局部組織，提供穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。

以下是幾種適合微創(chuàng)手術(shù)的心臟固定器：

可收縮負(fù)壓吸引型心臟固定器：可伸縮負(fù)壓吸引固定頭連接金屬連接管，金屬連接管連接旋轉(zhuǎn)扳手和支座，負(fù)壓吸引固定頭能夠牢固地吸附在心臟表面，為手術(shù)提供穩(wěn)定的操作區(qū)域。

微創(chuàng)心臟固定器：在小切口及微創(chuàng)搭橋手術(shù)中易于使用，能明顯降低患者的創(chuàng)傷，減少出血，90%的患者可不用輸血。

Valve XS Atrium牽開(kāi)器：用于微創(chuàng)心臟瓣膜手術(shù)，具有V型伸縮片，可用于二尖瓣和三尖瓣手術(shù)，還配有用于二尖瓣膜的附加一次性側(cè)切刀片，夾持桿可將伸縮器刀片牢牢鎖住。