國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估工作規(guī)程的通知

國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2026〕66號(hào)

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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估工作，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，我委制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估工作規(guī)程》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

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國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2026年2月27日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

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醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估工作規(guī)程

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第一條?為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估工作，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），制定本工作規(guī)程。

第二條?本工作規(guī)程所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估，是指已進(jìn)入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)情形，需對(duì)其安全性、有效性及倫理問題等進(jìn)行專業(yè)評(píng)估。

第三條?評(píng)估工作堅(jiān)持“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效、穩(wěn)妥、動(dòng)態(tài)”的原則，評(píng)估結(jié)論為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理提供支撐，及時(shí)采取相應(yīng)的管理措施，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

第四條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估管理，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估管理。

國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心”）承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估相關(guān)工作，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況加強(qiáng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)評(píng)估論證等具體工作；相關(guān)國(guó)家級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心”）、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)等為評(píng)估論證提供技術(shù)支持。

第五條?醫(yī)療技術(shù)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)臨床應(yīng)用情況評(píng)估：

（一）臨床應(yīng)用在行業(yè)內(nèi)存在較大爭(zhēng)議的；

（二）臨床應(yīng)用過程中發(fā)生非操作因素導(dǎo)致的重大或多例不良事件，或者出現(xiàn)不可控制風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展進(jìn)步，對(duì)該技術(shù)安全性、有效性認(rèn)識(shí)發(fā)生變化的；

（四）國(guó)際、國(guó)內(nèi)有新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明該技術(shù)存在質(zhì)量安全問題，或國(guó)際上已經(jīng)淘汰、列入禁止類技術(shù)的；

（五）省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、國(guó)家衛(wèi)生健康委有關(guān)直屬和聯(lián)系單位、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)等反映臨床應(yīng)用效果不確切，或存在重大質(zhì)量、安全、倫理風(fēng)險(xiǎn)的；

（六）工作中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重異常問題的；

（七）群眾反映問題較為集中或社會(huì)關(guān)注度較高的；

（八）其他需要進(jìn)行評(píng)估的情形。

第六條 醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)上述情形之一的，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心開展調(diào)查，結(jié)合國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、診療指南、專家共識(shí)等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療技術(shù)國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用現(xiàn)狀、應(yīng)用管理措施等進(jìn)行分析研究；必要時(shí)從相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或單位調(diào)取臨床資料進(jìn)行分析研判。

第七條?國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，?duì)該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性、有效性及倫理風(fēng)險(xiǎn)等開展充分論證，形成評(píng)估結(jié)論和臨床應(yīng)用管理建議后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。

論證工作嚴(yán)格把握相關(guān)規(guī)則，專家遴選體現(xiàn)權(quán)威性、代表性，專業(yè)涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療管理、醫(yī)學(xué)倫理等領(lǐng)域；論證專家人數(shù)應(yīng)為奇數(shù)，不少于7名；采取會(huì)議論證的形式，堅(jiān)持少數(shù)服從多數(shù)原則提出論證結(jié)論和臨床應(yīng)用管理建議，經(jīng)超過三分之二的專家同意有效；對(duì)可能影響結(jié)論公正性的專家采取回避原則，明確專家論證責(zé)任制。

第八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)評(píng)估結(jié)論，對(duì)該技術(shù)臨床應(yīng)用采取相應(yīng)管理措施。

（一）對(duì)于臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切，存在重大倫理問題的，已經(jīng)被臨床淘汰的，列入禁止類技術(shù)，禁止應(yīng)用于臨床。

（二）未達(dá)到上述嚴(yán)重程度，但存在技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件，需要消耗稀缺資源，涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，存在不合理臨床應(yīng)用需要重點(diǎn)管理等情形的，列入限制類技術(shù)目錄，由省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門嚴(yán)格管理。

（三）未達(dá)到上述嚴(yán)重程度，但需要進(jìn)一步加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理的醫(yī)療技術(shù)，通過制（修）訂該技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和操作規(guī)范、加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制等措施強(qiáng)化管理。

第九條?對(duì)采取相應(yīng)管理措施的醫(yī)療技術(shù)，各地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求規(guī)范開展應(yīng)用，并加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)管。

第十條?各地衛(wèi)生健康行政部門工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，存在安全性、有效性不確切或倫理風(fēng)險(xiǎn)等情形的，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及時(shí)開展核實(shí)評(píng)估，經(jīng)研判確認(rèn)技術(shù)本身存在有關(guān)問題的，及時(shí)向國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司報(bào)告。

第十一條?國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心依托相關(guān)信息系統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理功能，為開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估提供信息化技術(shù)支持。

第十二條 人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)、中醫(yī)類醫(yī)療技術(shù)、藥品及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用評(píng)估不適用本規(guī)程。

第十三條?本工作規(guī)程自印發(fā)之日起施行。

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