國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2026年第25號(hào)）

為幫助企業(yè)解決新生兒和低齡兒用藥研發(fā)過程中面臨的劑量選擇難題，提高該人群藥物研發(fā)效率，保障新生兒和低齡兒用藥安全可及，藥審中心組織制定了《新生兒和低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：新生兒和低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年3月12日