國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：

　　生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作開展以來，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌推進(jìn)，取得階段性成效。新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》）對(duì)藥品分段生產(chǎn)作出明確規(guī)定，即將正式施行。為加強(qiáng)政策銜接，保持政策連續(xù)性、穩(wěn)定性，現(xiàn)就生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作通知如下：

　　一、省級(jí)藥品監(jiān)管部門要做好生產(chǎn)許可等相關(guān)工作。對(duì)申請(qǐng)開展生物制品分段生產(chǎn)的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門要提前介入、加強(qiáng)指導(dǎo)，按照《條例》規(guī)定及《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》要求，審核評(píng)估相關(guān)申請(qǐng)是否符合分段生產(chǎn)要求。對(duì)符合要求的，結(jié)合品種特點(diǎn)制定針對(duì)性監(jiān)管方案，按照《條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更手續(xù)，并指導(dǎo)申請(qǐng)人按要求提交藥品上市許可或上市后變更申請(qǐng)。受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)做好相關(guān)生產(chǎn)許可等工作。

　　二、省級(jí)藥品監(jiān)管部門要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格審核委托雙方是否建立覆蓋生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)場地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，原則上申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)至少一方須具備三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號(hào)）第十七條第二款第2項(xiàng)或者第4項(xiàng)所列情形的，經(jīng)申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門書面審核確認(rèn)，可擴(kuò)展至三年以上同劑型生物制品研發(fā)或者生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

　　三、國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定，嚴(yán)格開展生物制品分段生產(chǎn)上市許可及補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)，重點(diǎn)審核工藝銜接合理性與全過程質(zhì)量可控性。要結(jié)合品種特點(diǎn)，細(xì)化審評(píng)要點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，確保審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、程序規(guī)范、結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)。

　　四、跨境分段生產(chǎn)的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)黾印端幤飞a(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍時(shí)，可使用境內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)或出具的生產(chǎn)、品種相關(guān)證明材料替代不適用的申請(qǐng)材料。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)管部門要切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化生物制品分段生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)全面落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

　　六、本通知自印發(fā)之日起施行。

　　

　　

　　

國家藥監(jiān)局綜合司

2026年4月1日