國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料藥的公告（2026年第31號）

　　近期，國家藥監(jiān)局組織對Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥（登記號：Y20170000816；生產(chǎn)地址：1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana,India; 2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh，India），Alchem International Private Limited利血平原料藥（登記號：Y20190009266、Y20190009267；生產(chǎn)地址：1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India; 2. SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India）和地高辛原料藥（登記號Y20190009119、Y20190009120；生產(chǎn)地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現(xiàn)場檢查。

　　經(jīng)查，在上述原料藥生產(chǎn)過程中，相關(guān)企業(yè)存在未按注冊批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)、變更未按規(guī)定及時(shí)報(bào)批或備案等情形，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關(guān)要求。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

　　一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

　　二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

　　三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　特此公告。

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國家藥監(jiān)局

2026年3月23日