宜賓市第一人民醫(yī)院宜賓市第一人民醫(yī)院醫(yī)科達后裝治療機(Flexitron HDR)銥-***放射源采購項目采購實行單一來源采購方式的公示 一、項目信息：

采購人：宜賓市第一人民醫(yī)院

項目名稱：宜賓市第一人民醫(yī)院醫(yī)科達后裝治療機(Flexitron HDR)銥-***放射源采購項目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：

銥-***放射源、? 6個、 ?預(yù)算金額 ***,***.***元

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：***.***元

采用單一來源采購方式的原因及說明:宜賓市第一人民醫(yī)院現(xiàn)有一臺醫(yī)科達后裝治療機，型號：Flexitron HDR，由Nucletron B.V公司研發(fā)和生產(chǎn)（在中國代理人：醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司），設(shè)備全部零配件也是Nucletron B.V公司獨家生產(chǎn)。其后續(xù)銥-***放射源不是單獨存在能使用的設(shè)備，必須要通過國家食品藥品監(jiān)督管理局CFDA?對銥-***放射源與后裝治療機整機的匹配性測試檢驗，才能保證設(shè)備的安全、高效達到治療效果。根據(jù)***年***月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更?！痹谠O(shè)備使用及維修過程中，難免需要更換零備件，很多備件是整機的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機一同注冊，如使用非原廠配件，則整機的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，Nucletron B.V公司不負責(zé)重新注冊，因此只有Nucletron B.V公司或者其授權(quán)公司出售的銥-***放射源才能實現(xiàn)上述要求，只能向原供應(yīng)商采購。國藥醫(yī)科達（北京）醫(yī)療科技有限公司廣州分公司是Nucletron B.V公司在中國區(qū)域代理人：醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司的授權(quán)公司，可以負責(zé)醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司全項產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的銷售和售后服務(wù)。此設(shè)備由Nucletron B.V公司生產(chǎn)，配套銥-***放射源也是Nucletron B.V公司獨家生產(chǎn)，具有相應(yīng)知識產(chǎn)權(quán)，為保證銥-***放射源和設(shè)備能夠完全匹配，保障設(shè)備的穩(wěn)定性，建議采購原廠產(chǎn)品。綜合分析，國藥醫(yī)科達（北京）醫(yī)療科技有限公司廣州分公司是唯一具備采購需求要求的國內(nèi)供應(yīng)商。綜上所述，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十一條規(guī)定，本項目具有唯一性，只能從唯一供應(yīng)商處采購，建議采取單一來源方式進行采購。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱： 國藥醫(yī)科達（北京）醫(yī)療科技有限公司廣州分公司

地址： 廣州市天河區(qū)華夏路***號之二***房自編號***B房

三、公示期限

***年***月***日至***年***月***日

四、其他補充事宜

無

五、聯(lián)系方式 1．采購人

聯(lián)系人： 王老師

聯(lián)系地址： 宜賓市敘州區(qū)敘州大道普和東路***號

聯(lián)系電話： ***

2．財政部門

聯(lián)系人： 寧先生

聯(lián)系地址： 宜賓市南岸西區(qū)瑤灣路 *** 號

聯(lián)系電話： ***

六、附件

單一來源論證.pdf

宜賓市第一人民醫(yī)院

***年***月***日