基本信息

為保證醫(yī)院LDT臨床檢驗與研究工作的順利開展,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司和國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》(藥監(jiān)綜械注(***)***號)文件要求,現(xiàn)就醫(yī)院自行研制體外診斷試劑委托生產(chǎn)企業(yè)的情況進行公開市場調(diào)研,歡迎符合條件并有合作意向的企業(yè)積極報名參與。

一、調(diào)研期限

1.1、自公告發(fā)布之日起5個工作日內(nèi),逾期不予受理。

二、涉及試劑生產(chǎn)需求

2.1、項目編號:***-DY-***

2.2、實體瘤***基因突變檢測

2.3、調(diào)研列表范圍:

三、報名生產(chǎn)企業(yè)須符合條件

3.1、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且住所及生產(chǎn)地址為北京;

3.2、提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,明確生產(chǎn)范圍覆蓋IVD相關(guān)類別,需涵蓋三類體外診斷試劑;

3.3、投標企業(yè)需通過國家藥監(jiān)局(NMPA)的GMP認證,并具備有效期內(nèi)認證證書;

3.4、質(zhì)量管理體系按照ISO***《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》運行;

3.5、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)背景(如生物醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué))及3年以上行業(yè)經(jīng)驗;

3.6、生產(chǎn)環(huán)境要求:十萬級潔凈區(qū)、十萬級潔凈區(qū)+生物安全柜、萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)+生物安全柜;半成品中間品保存環(huán)境(-***℃±5℃、2`8℃);

3.7、設(shè)備要求:需具備配制、退貨、離心、震蕩混勻、打斷、分裝等工序需求設(shè)備;

3.8、人員要求:須具備有資質(zhì)生產(chǎn)人員;

3.9、工藝要求:相關(guān)工藝文件齊全,能夠指導(dǎo)人員操作,生產(chǎn)工藝流程按甲方要求進行生產(chǎn);

3.***、檢驗項目:復(fù)核COA、外觀、PH、酶的功能性、含量、濃度、片段大小-瓊脂糖電泳等操作;

3.***、質(zhì)控條件:要求供應(yīng)商對每個產(chǎn)品制定單獨的產(chǎn)品工藝規(guī)程,對物料及產(chǎn)品質(zhì)量標準進行了明確規(guī)定,產(chǎn)品質(zhì)量標準符合產(chǎn)品技術(shù)要求,確保產(chǎn)品在可控的生產(chǎn)條件下進行生產(chǎn),生產(chǎn)過程嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行,保證產(chǎn)品檢測結(jié)果的準確性,所有的原輔料、包材等均需檢測放行后,方可進行下一工序操作。

3.***、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系應(yīng)符合《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》,定期接受中日友好醫(yī)院和藥監(jiān)部門核查,提供質(zhì)量管理方案。

3.***、生產(chǎn)周期及產(chǎn)品供應(yīng)條件:生產(chǎn)周期小于***個自然日,收到訂單后***個自然日內(nèi)發(fā)貨。

四、報名企業(yè)提供資料

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;

3.生產(chǎn)質(zhì)量體系證書;

4.調(diào)研信息表(見附件)。

五、報名方法

請將上述資料須加蓋公章,掃描件電子版發(fā)送至郵箱:***

聯(lián)系人:焉老師

電話:***

***-DY-***-附件-LDT試劑生產(chǎn)企業(yè)信息調(diào)研表