長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院附屬和平醫(yī)院部分醫(yī)用耗材采購(gòu)項(xiàng)目(單一來(lái)源)談判采購(gòu)公告 發(fā)布時(shí)間： ***年***月***日 類(lèi)別： 招標(biāo)公告 分享到

一、項(xiàng)目概況：

1.1采購(gòu)項(xiàng)目：長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院附屬和平醫(yī)院部分醫(yī)用耗材采購(gòu)項(xiàng)目

1.2采購(gòu)編號(hào)：XXZB***

1.3服務(wù)期限：合同簽訂后***日內(nèi)完成交貨

1.4采購(gòu)范圍：本項(xiàng)目共二包，具體內(nèi)容如下。包含產(chǎn)品的供應(yīng)、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、售后服務(wù)等。

第一包：

第二包：

注：所有招標(biāo)內(nèi)容除特別標(biāo)注為“進(jìn)口產(chǎn)品”外，均采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，即非“通過(guò)中國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)驗(yàn)放進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品”，所報(bào)貨物及服務(wù)各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；招標(biāo)內(nèi)容標(biāo)注為“進(jìn)口產(chǎn)品”的，滿足需求的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品按照公平競(jìng)爭(zhēng)原則實(shí)施采購(gòu)。

1.5采購(gòu)方式：?jiǎn)我粊?lái)源采購(gòu)

1.6本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體。

1.7采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因及說(shuō)明：

第一包：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司所生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)***)自膨式主動(dòng)脈介入心臟瓣膜，瓣膜由三片瓣葉(牛心包)、裙邊(PET)、夾片(鎳鈦)與自膨脹支架(鎳鈦)通過(guò)縫合線(PTFE)縫合而成、輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管和手柄組成(含9V ?***mAh鋰錳電池)、裝載工具和導(dǎo)絲組成。配套使用的耗材有上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司所生產(chǎn)的心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的導(dǎo)管鞘組。

產(chǎn)品適用范圍：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為：患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜。心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于心臟主動(dòng)脈的自體瓣膜擴(kuò)張和經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)假體瓣膜擴(kuò)張，導(dǎo)管鞘組適用于建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通道。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)是目前全球唯一采用電動(dòng)釋放的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，其優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)化了術(shù)者在術(shù)中的操作難度，提高瓣膜釋放精度，并且是國(guó)產(chǎn)自膨式唯一采用直腰瓣架并且配有內(nèi)外裙邊的瓣膜。

國(guó)藥控股山西醫(yī)療器械有限公司作為上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司在我院的唯一經(jīng)銷(xiāo)商，提供完善的服務(wù)，故申請(qǐng)單一來(lái)源方式采購(gòu)。

第二包：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，憑借專(zhuān)屬設(shè)計(jì)與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在臨床應(yīng)用中具備不可替代的性能，核心特性如下：

專(zhuān)屬材質(zhì)結(jié)構(gòu)：主動(dòng)脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、瓣膜黃金標(biāo)記點(diǎn)(全國(guó)獨(dú)家)、縫線及豬心包定制化制成，采用三葉式瓣葉和裙體專(zhuān)屬結(jié)構(gòu)，材質(zhì)生物相容性與結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性經(jīng)長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證，形成專(zhuān)屬技術(shù)體系。

專(zhuān)屬功能設(shè)計(jì)：瓣膜流入端收口設(shè)計(jì)，可精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)對(duì)傳導(dǎo)系統(tǒng)的保護(hù)作用；流出端2長(zhǎng)1短不同高度T頭布局，是專(zhuān)屬研發(fā)的穩(wěn)定釋放保障方案，能有效保障瓣膜釋放過(guò)程中的精準(zhǔn)性與穩(wěn)定性，目前無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)同等適配效果。

專(zhuān)屬防瓣周漏設(shè)計(jì)：高裙邊設(shè)計(jì)覆蓋瓣環(huán)平面以上***mm范圍，可充分利用瓣上封堵原理，大幅降低瓣周漏醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，該設(shè)計(jì)為杭州啟明醫(yī)療器械有限公司核心技術(shù)應(yīng)用，適配各類(lèi)患者解剖結(jié)構(gòu)需求。

專(zhuān)屬支撐性能：瓣膜工作區(qū)采用高密度網(wǎng)格專(zhuān)屬設(shè)計(jì)(L***：一圈***個(gè)菱形格；L***-L***：一圈***個(gè)菱形格)，賦予瓣膜更強(qiáng)徑向支撐力，既能保障瓣膜貼合度，又能提升長(zhǎng)期使用療效，是其差異化技術(shù)核心。

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司是該產(chǎn)品的唯一合法生產(chǎn)企業(yè)，擁有完整的自主生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系，僅授權(quán)山西諾康醫(yī)療器械有限公司向我院供應(yīng)產(chǎn)品，能確保產(chǎn)品供應(yīng)的合規(guī)性與穩(wěn)定性，故申請(qǐng)單一來(lái)源方式采購(gòu)。

1.8經(jīng)專(zhuān)家論證，建議采用單一來(lái)源采購(gòu)方式，由原廠商唯一授權(quán)代理商承接。

二、擬定供應(yīng)商信息：

第一包：名稱(chēng)：國(guó)藥控股山西醫(yī)療器械有限公司

地址：山西綜改示范區(qū)太原唐槐園區(qū)龍盛街2號(hào)國(guó)藥大廈二層

第二包：名稱(chēng)：山西諾康醫(yī)療器械有限公司

地址：山西省長(zhǎng)治市潞州區(qū)五馬村福鑫小區(qū)一號(hào)樓寫(xiě)字樓***室

三、報(bào)價(jià)人資格要求：

第一至第二包：

1.具有獨(dú)立法人資格，具有有效的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2.本項(xiàng)目的特定資格要求：1）所投產(chǎn)品為醫(yī)療器械，供應(yīng)商屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接參加的，所供產(chǎn)品屬于一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)提供生產(chǎn)備案憑證，二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類(lèi)醫(yī)療器械須提供生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證；供應(yīng)商屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加的，所供產(chǎn)品屬于一類(lèi)醫(yī)療器械可不提供相關(guān)材料，二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)提供經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類(lèi)醫(yī)療器械須提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（所投產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的，供應(yīng)商可不提供）。2）本次所投產(chǎn)品屬于二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的，須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械提供一類(lèi)備案憑證。（所投產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的，供應(yīng)商可不提供）。

3.供應(yīng)商的負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得同時(shí)參加該項(xiàng)目投標(biāo)，若出現(xiàn)此類(lèi)情況，供應(yīng)商自行承擔(dān)其法律后果。

4.供應(yīng)商在“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”系統(tǒng)中未被列入“失信被執(zhí)行人”名單，在“信用中國(guó)”系統(tǒng)中未被列入“重大稅收違法失信主體”“政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為”名單。

5.本次招標(biāo)采用資格后審。

6.本次招標(biāo)不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

四、獲取單一來(lái)源文件需攜帶資料：

4.1凡有意參加者，請(qǐng)攜帶法人代表授權(quán)委托書(shū)、法人身份證及被委托人身份證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、企業(yè)資質(zhì)證書(shū)、基本開(kāi)戶許可證或基本存款賬戶信息、“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”查詢結(jié)果截圖、“信用中國(guó)”網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)查詢信用記錄截圖等所有證件的原件及加蓋公章的復(fù)印件一套于***年4月***日至***年4月***日（法定公休日、節(jié)假日除外），每日9時(shí)至***時(shí)，在山西欣鑫建設(shè)項(xiàng)目管理有限公司獲取采購(gòu)文件。

4.2采購(gòu)文件每套售價(jià)***元，售后不退。

五、響應(yīng)文件的遞交及相關(guān)事宜：

5.1響應(yīng)文件遞交截止時(shí)間：***年4月***日***時(shí)***分。

5.2逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的響應(yīng)文件，采購(gòu)人不予受理。

六、發(fā)布公告的媒介

本次公告在山西省招標(biāo)投標(biāo)協(xié)會(huì)（山西招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)）、長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院附屬和平醫(yī)院官網(wǎng)上發(fā)布。

七、聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

采?購(gòu)?人：長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院附屬和平醫(yī)院

地????址：山西省長(zhǎng)治市延安南路***號(hào)

聯(lián) 系 人：李先生

電 ???話：***

采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)：山西欣鑫建設(shè)項(xiàng)目管理有限公司

地????址：長(zhǎng)治市保寧門(mén)西街***號(hào)世紀(jì)城第一幢商業(yè)***房

聯(lián) 系 人：李女士

聯(lián)系電話：***