根據(jù)《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》《政府采購需求管理辦法》等政府采購法律法規(guī)規(guī)章要求，為進一步做好我院醫(yī)療設備采購工作 ， 福建縱橫環(huán)宇建設項目管理有限公司 受 莆田市第一醫(yī)院 委托，現(xiàn)組織供應商 或廠商進行醫(yī)療設備采購前市場調(diào)研 活動 ， 歡迎各符合法律法規(guī)規(guī)定條件的潛在供應商 或廠商 遞交相關(guān)資料，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、擬采購的貨物及要求：

序號 1 ： 超聲內(nèi)鏡系統(tǒng) （數(shù)量： 1 套 ；采購預算 金額 ： *** 萬元）

1、用途描述： 用于消化道管壁及鄰近臟器 (胰腺、膽道、縱隔等)精準診斷、腫瘤分期、 黏膜下病變定性、 EUS-FNA/FNB穿刺活檢、微創(chuàng)介入治療。

2、基本配置要求：

2.1 ?超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)：1套

2.1.1 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備(大超):1臺

2.1.2 超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡(超聲凸陣內(nèi)鏡):1根

2.2 ??內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備(配2根超聲探頭):1套

2.3 ??電子內(nèi)窺鏡處理器：1臺

2.3.1 電子下消化道內(nèi)窺鏡：1根

2.3.2 醫(yī)用監(jiān)視器：1臺

2.3.3 醫(yī)用臺車：1臺

2.3.4 內(nèi)窺鏡用送水裝置：1臺

2.3.5 內(nèi)窺鏡用二氧化碳送氣裝置：1臺

3、其他需求：

3.1 整機 (含所有附件)保修3年

4、是否排除進口產(chǎn)品： 是

二、潛在供應商或廠商資料遞交要求

（一）資格證明材料

1. 資質(zhì)證明

（ 1）供應商（或廠商）需提供經(jīng)年檢合格的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證、所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證件復印件，并加蓋公章。

（ 2）供應商資質(zhì)要求：①供應商（或廠商）應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。若供應商為產(chǎn)品制造商，響應產(chǎn)品屬于二類、三類醫(yī)療器械的，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；響應產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械的，須提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 ②若供應商為產(chǎn)品經(jīng)銷商，且響應產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械的，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；若響應產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械的，也可提供《二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證》。

（ 3）產(chǎn)品資質(zhì)要求：①提交產(chǎn)品應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。若提交產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械，應提供該產(chǎn)品《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；若屬于二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應提供該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》及附件（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表）復印件。②若提交產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械管理范圍，應提供不屬于醫(yī)療器械管理范圍的說明及相關(guān)證明材料。 2.所提交產(chǎn)品及人員相關(guān)授權(quán)證明

（ 1）若遞交材料人員為單位授權(quán)的委托代理人，應提供授權(quán)委托書（附身份證復印件 及真實有效的電話號碼 ）；若遞交材料人員為法定代表人，則應提供法定代表人的身份證復印件，可不提供 單位 授權(quán)書。

（ 2）供應商 可 提供所投設備廠家的授權(quán)委托書。

（二）設備報價及價格依據(jù)

提供近 2年內(nèi)同級醫(yī)院同規(guī)格設備的中標（成交）通知書或發(fā)票復印件。供應商應根據(jù)本公告 擬購設備 的 采購 預算 金額 提供相應檔次的設備，若預算價有偏離，需對偏離予以說明，數(shù)據(jù)分析合理的將予以采納。

（三）耗材、試劑及易耗品價格信息

提供設備所需全部耗材、試劑及易耗品價格，并說明單次使用的耗材或試劑價格、收費情況、是否列入醫(yī)保范圍。易耗品需說明更換周期。若無耗材、試劑或易耗品，請注明。耗材價格依據(jù)為福建省陽光平臺價格或其他省份中標（成交）價格、醫(yī)院已供貨價格發(fā)票復印件等。

（四）醫(yī)療服務項目清單

提供設備能開展的所有醫(yī)療服務項目和醫(yī)院此次購買的設備所要開展的醫(yī)療服務項目清單，清單應包含服務項目名稱、編碼、收費金額等信息。

（五）產(chǎn)品技術(shù)資料

要求對擬購設備用途、基本配置要求及其他需求進行逐一響應并佐證， 提供設備 詳實的 技術(shù)參數(shù) （ 盡可能覆蓋設備各項配置部件并逐條備注出處 ） 、產(chǎn)品彩頁 、 技術(shù)白皮書 、配置清單（含分項價格） 等。提供 與其他品牌同類型、同檔次產(chǎn)品的參數(shù) 橫向 對比表。

（六）企業(yè)類型聲明

針對生產(chǎn)企業(yè)，需認真對照《工業(yè)和信息化部、國家統(tǒng)計局、國家發(fā)展和改革委員會、財政部關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標準規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè) [***]*** 號）規(guī)定的劃分標準，并按照《國家統(tǒng)計局關(guān)于印發(fā)統(tǒng)計上大中小微型企業(yè)劃分辦法的通知》（國統(tǒng)字[***]*** 號）規(guī)定準確劃分企業(yè)類型，并提供是否列入中、小微企業(yè)的聲明。

（七）設備對接可行性材料

若參與調(diào)研的設備需要和第三方設備或者軟件對接，需提供設備對接的可行性論證材料及承諾。

（八）材料封裝及電子文檔要求

提供的 所有證件必須在有效期內(nèi) ， 所有材料及材料真實性聲明函（詳見附件）需逐頁加蓋遞交單位公章并 按單個產(chǎn)品分別 膠裝成冊，在 規(guī)定 遞交時間內(nèi)密封遞交。 單個產(chǎn)品的 紙質(zhì)文件一式五份，需在密封袋騎縫密封處加蓋遞交單位公章，密封文件袋封面須注明所遞交材料的設備名稱、遞交單位全稱、業(yè)務員名字和聯(lián)系方式。潛在供應商或廠商還需將提供的紙質(zhì)材料以 word可編輯形式形成電子文檔，電子文檔一式貳份，儲存介質(zhì)要求為U盤，并用信封單獨密封與紙質(zhì)文件一同遞交。（注：需單獨密封電子文檔，勿與紙質(zhì)文件密封在一起。）

注：

1.上述產(chǎn)品將嚴格按國家法律法規(guī)及流程進行采購，中標（成交）產(chǎn)品不限于此次參與調(diào)研的產(chǎn)品，歡迎相關(guān)設備生產(chǎn)廠家直接報名參與醫(yī)院調(diào)研。

2.未按以上要求遞交材料或遞交的材料不足的 將 不予采納。 三 、投遞方式、地址、聯(lián)系方式及材料遞交時間：

1. 遞交方式： 潛在供應商 或廠商 將密封材料在材料遞交時間內(nèi)派人員現(xiàn)場遞交 或郵寄至 福建省莆田市涵江區(qū)涵東街道麗江路 ***弄2梯位***室 。

2. 遞交 地址 ： 福建省莆田市涵江區(qū)涵東街道麗江路 ***弄2梯位***室

3. 招標代理機構(gòu)聯(lián)系方式： 小林 聯(lián)系電話 ： ***

4. 材料遞交時間： *** 年 4 月 *** 日 至 *** 年 5 月 9 日北京時間 上 午 *** : *** : ***，下午 *** : ***- *** : *** （ 周末、國家法定 節(jié)假日除外）。 遞交 材料 應在公告規(guī)定的截止時間前送達（時間以接收人簽收為準），超過遞交時間送達及 仍在途 郵寄遞交的材料將被拒收 。

四、 供應商推介論證會

供應商推介論證會時間另行通知，參與推介的人員須提供所推介產(chǎn)品的廠家授權(quán)委托書（提供委托書原件）。

莆田 市第一醫(yī)院 福建縱橫環(huán)宇建設項目管理有限公司

*** 年 4 月 *** 日 *** 年 4 月 *** 日

附 1：采購清單

附 2 ：材料真實性聲明函格式

材料真實性聲明函

致：

我公司鄭重聲明：本次參與 _______________項目 貨物 招標采購過程中所提交的所有材料和所附的佐證資料真實、合法、有效。如有不實之處，愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

特此聲明 。

公司名稱： （全稱并加蓋單位公章）

授權(quán)代表人簽字 ：

聯(lián) 系 電 話 ：

日期： 年 月 日