根據(jù)我院業(yè)務(wù)發(fā)展，現(xiàn)面向社會(huì)對(duì)聯(lián)影 uCT Atlas Pro ***排***層超高端螺旋CT 的配套耗材 征集配送商，請(qǐng)符合條件的配送商提交相關(guān)資料。

一、 需求情況

▲1.提供的注射器管路系統(tǒng)、患者管路均需匹配巨鼎CT造影注射器(型號(hào)Edot CP***）使用，滿足其結(jié)構(gòu)及組成的要求。

▲2.回流壓力阻抗:防回流閥應(yīng)能承受***psi的回流壓力阻抗，持續(xù)***s無滲漏；

3.阻斷性能:在回流方向不大于2kpa的壓力下，防回流閥應(yīng)關(guān)閉；

▲4.應(yīng)能承受***psi的水壓，至少持續(xù)***s無滲漏；

5.細(xì)菌內(nèi)毒素不超過***EU/套；

6.管路萃取液的pH與空白液的pH之差應(yīng)≤1；

7.高壓造影注射延長(zhǎng)管萃取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比，0.***mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)≤0.5mL；

8.管路經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后的高壓造影注射延長(zhǎng)管，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤***ug/g；

9.高壓造影注射延長(zhǎng)管微粒污染指數(shù)應(yīng)不超過***；

***.信息管理功能:高壓造影注射延長(zhǎng)管能被科室正在使用的CP*** 高壓注射器自動(dòng)識(shí)別記錄保存在機(jī)器內(nèi)做數(shù)據(jù)管理。

***.信息管理功能:與高壓造影注射延長(zhǎng)管配套使用的注射器管路系統(tǒng)能被科室正在使用的CP*** 高壓注射器自動(dòng)識(shí)別記錄保存在機(jī)器內(nèi)做數(shù)據(jù)管理。

▲***.高壓造影注射延長(zhǎng)管需具備二類醫(yī)療注冊(cè)證，如非廠家投標(biāo)需具備廠家授權(quán)。

▲***.與高壓造影注射延長(zhǎng)管配套使用的注射器管路系統(tǒng)需具備三類醫(yī)療注冊(cè)證，如非廠家投標(biāo)需具備廠家授權(quán)。

備注：其中 ▲為重要參數(shù)指標(biāo)

二、 申報(bào)企業(yè)資格條件

1.具有獨(dú)立法人資格；

2.依法取得有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)，且本次征集項(xiàng)目屬于其經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍；

3.依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》且未被廣東省評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的；申報(bào)企業(yè)因申報(bào)品種被廣東省評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)的，涉及品種無申報(bào)資格；

4.近兩年內(nèi)申報(bào)企業(yè)相關(guān)申報(bào)產(chǎn)品未違反《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同》的相關(guān)約定；

5.取得授權(quán)的申報(bào)企業(yè)必須持有相關(guān)申報(bào)產(chǎn)品在我院的配送資格，且我院不接受超三級(jí)授權(quán)；

6.所供應(yīng)產(chǎn)品須已在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（招采子系統(tǒng)）或廣州市醫(yī)用耗材采購(gòu)交易線上平臺(tái)正常掛網(wǎng)，具備線上交易資格。

三、 申報(bào)資料要求（除申報(bào)產(chǎn)品授權(quán)書外，其余資料均需申報(bào)企業(yè)蓋公章確認(rèn)）

1. 申報(bào)產(chǎn)品情況表（附件 1）；

2. 申報(bào)產(chǎn)品的廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

3. 申報(bào)產(chǎn)品授權(quán)書；

4. 申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證、彩頁(yè)及說明書；

5. 申報(bào)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；

6. 申報(bào)企業(yè)法定代表人證明書和授權(quán)書（附件 2）；

7. 承諾書（附件 3）。

四、申報(bào)事項(xiàng)

1.報(bào)名方式：郵件申報(bào)

2.征集郵箱：***

3.征集時(shí)間：本公告發(fā)布之日起 3 個(gè) 自然 日

4.項(xiàng)目聯(lián)系人、時(shí)段及地址： 陳慧嫻 ***；工作日上午8:***:***，下午2:***:***；惠州市第六人民醫(yī)院3號(hào)綜合樓7樓***室

5.其他要求：按上述序號(hào)排序，以壓縮包的形式發(fā)送至：***。（暫無需紙質(zhì)資料；其中“申報(bào)產(chǎn)品情況表（附件1）”另有一份可編輯的電子版；壓縮包命名規(guī)則：上述序號(hào)-耗材名稱-品牌/廠家-配送商）

五、注意事項(xiàng)

1.嚴(yán)禁各企業(yè)惡意競(jìng)爭(zhēng)或其他違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，申報(bào)無效且兩年內(nèi)不具備醫(yī)用耗材配送商申報(bào)資格；

2.未按規(guī)定時(shí)間或未按所需資料要求遞交資料的，不予受理。

附件： 1.醫(yī)用耗材情況表

2.法定代表人證明書和授權(quán)書

3.承諾書