標段

序號

院區(qū)

科室

產(chǎn)品名稱

采購需求概況 （技術參數(shù)等）

采購需求概況 （總體、驗收、服務等）

標段一

1

北院區(qū)

檢驗科

肺炎支原體核酸檢測試劑盒

一：技術參數(shù)要求：液體試劑，滿足實驗 室檢測需求 二：功能、性能要求：室間質評有獨立分組 三：質量標準要求：精密度、正確度、線性范圍、抗干擾能力、參考區(qū)間、可報告范圍等滿足實驗室需求

一．項目概況 1.項目名稱；昆明市第一人民醫(yī)院— — ***年醫(yī)用耗材采購 2.項目實施地點；南北院區(qū) 3.招標范圍；南北院區(qū) 4.合同期限；一采兩年，采購人一年一考核，若考核不合格或中標人未按合同履行義務，則采購人有權終止合同，不視為醫(yī)院（甲方）違約。 二：服務要求及說明 1、總體要求：詳見采購需求概況 （技術、參數(shù)等） 2、技術要求：采購需求概況 （技術、參數(shù)等） 3、驗收要求：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》、《云南省醫(yī)療機構醫(yī)療器械UDI應用操作指南》及其他醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營注冊證明文件、產(chǎn)品質量證明文件、產(chǎn)品信息說明書、產(chǎn)品信息標簽、醫(yī)保編碼信息、云南省陽光平臺產(chǎn)品ID碼、醫(yī)療器械唯一標識、產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營資格證明資質文件、質量管理體系證明文件、銷售授權證明、消毒檢驗證明文件、無菌、滅菌證明文件、冷鏈運輸記錄、進口報關文件及其他法律法規(guī)要求的資質文件、說明書、質量保證書、檢驗檢疫文件等。 4、商務要求： （ 1）下達采購計劃后，五天內按要求送達醫(yī)院指定驗收地點；緊急采購計劃依照在約定時間內送達醫(yī)院指定驗收地點。 （ 2）因帶量采購、醫(yī)保支付調價造成的價格變化，需按國家政策執(zhí)行，不愿執(zhí)行的視為違約，中止合同。 （ 3）因提供錯誤產(chǎn)品信息、產(chǎn)品未有效備案、不執(zhí)行云南省醫(yī)保局限價調整政策、未按醫(yī)院要求在規(guī)定時間內辦理入庫結算手續(xù)等原因導致的醫(yī)?？劭睢⒘P款，由乙方承擔。 （ 4）距離產(chǎn)品失效日期三個月之前，在產(chǎn)品未使用未損壞的前提下，甲方提出的退換貨要求，乙方必須同意并退換；有效期間低于半年的，距離產(chǎn)品失效日期***天之前，乙方必須同意退換貨。 （ 5）甲方向乙方發(fā)起的質量投訴及不良事件投訴，乙方必須在***小時內反應，配合處理并出具意見書。 （ 6）國家各級質量監(jiān)督管理局到院抽檢產(chǎn)品，乙方必須配合抽檢工作，出具各種國家規(guī)定的證明文件，并補償甲方因抽檢造成的貨物損失。 （ 7）根據(jù)醫(yī)院要求對臨床使用科室開展產(chǎn)品使用操作、維護保養(yǎng)、質量安全方面的培訓。 （ 8）需提供伴隨服務的產(chǎn)品，按照招標約定或國家集中帶量采購政策執(zhí)行，招標約定不得與國家集中帶量采購政策沖突，如發(fā)生沖突，按照國家集中帶量采購政策執(zhí)行，招標約定自動作廢且不視為甲方違約。 5、違約責任：依照醫(yī)院醫(yī)療器械、耗材采購合同要求；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》相關法律規(guī)定。 三：其他要求及說明 1.服務時間、地點與方式： 1.1服務時間：全年***天，***小時內，根據(jù)醫(yī)院管理要求指定時間。 1.2服務地點：昆明市第一人民醫(yī)院用戶指定地點。巡津街***號，北京路***號 1.3服務方式：貨物送到甲方指定地點，指定地點安裝 2. 結算方法：乙方憑雙方簽字確認的隨貨同行單，按月開具稅票據(jù)實與甲方結算。 2.1付款人：昆明市第一人民醫(yī)院 2.2付款方式：乙方指定賬號

標段二

1

北院區(qū)

檢驗科

人類免疫缺陷病毒抗體 (HIV1/2) 檢 測試劑 ( 膠體金法

2

北院區(qū)

檢驗科

丙型肝炎病毒抗體檢驗試劑 (膠體金法 )

3

北院區(qū)

檢驗科

梅毒螺旋抗體 (TP)檢測試劑 (膠體金法)

4

北院區(qū)

檢驗科

甲狀腺球蛋白抗體測定試劑

標段三

1

北院區(qū)

檢驗科

轉鐵蛋白試劑

2

北院區(qū)

檢驗科

葡萄糖 -6- 磷酸脫 氫酶測定試劑

3

北院區(qū)

檢驗科

糖化血紅蛋白測定試劑

標段四

1

北院區(qū)

檢驗科

纖維蛋白 ( 原 ) 降解 產(chǎn)物測定試劑

標段五

1

北院區(qū)

檢驗科

質譜樣品處理基質

一：需匹配設備型號及品牌：布魯克 MALDI- TOF質譜儀 二：技術參數(shù)要求： α一氰基-4-羥基肉桂酸 三：功能、性能要求 作為 MALDI-TOF檢測時 的基質試劑 四：服務要求：穩(wěn)定供貨，到貨時間距 有效期不少于 2個月

2

北院區(qū)

檢驗科

細菌試驗標準品

一：需匹配設備型號及品牌：布魯克 MALDI- TOF質譜儀 二：功能、性能要求 用于布魯克 MALDI-TOF質譜儀校準 三：服務要求：穩(wěn)定供貨，到貨時間距 有效期不少于 2個月

3

北院區(qū)

檢驗科

需氧血培養(yǎng)瓶

一：需匹配設備型 號及品牌： BD BACTEC FX***全自動細 菌培養(yǎng)系統(tǒng) 二：功能、性能要求 適用于成人需氧菌血流感染的血培養(yǎng)診斷 。具有抗生素吸附功能，可用于患者在已 使用抗生素情況下的血培養(yǎng)診斷 三：服務要求：穩(wěn)定供貨，到貨時間距 有效期不少于 2個月

4

北院區(qū)

檢驗科

厭氧血培養(yǎng)瓶

一：需匹配設備型 號及品牌： BD BACTEC FX***全自動細 菌培養(yǎng)系統(tǒng) 二：功能、性能要求 適用于成人厭氧菌或 兼性厭氧菌血流感染的血培養(yǎng)診斷 三：服務要求：穩(wěn)定供貨，到貨時間距 有效期不少于 2個月

5

北院區(qū)

檢驗科

需氧兒童血培養(yǎng)瓶

一：需匹配設備型 號及品牌： BD BACTEC FX***全自動細 菌培養(yǎng)系統(tǒng) 二：功能、性能要求 適用于嬰幼兒血流感染特征，少量血液采集的血培養(yǎng)診斷。具有抗生素吸附功能，可用于患者在已使用抗生素情況下的血培養(yǎng)診斷。 三：服務要求：穩(wěn)定供貨，到貨時間距 有效期不少于 2個月

標段六

1

北院區(qū)

疼痛科

一次性使用輸血器

一：技術參數(shù)要求：產(chǎn)品由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、輸血管，滴管或滴瓶塞管斗、血液過濾網(wǎng) 、滴斗、流量調節(jié)器、 U型三通、***G金屬穿刺器、外圓錐接頭、進氣器件、靜脈輸液針組成，產(chǎn)品與血液接觸組件的原材料 二：功能性能要求：產(chǎn)品主要由 ABS、AS 材料制成的殼體和PP、PTFE材料制成的過濾膜組成。對空氣中0.3um、0.5um微粒的濾除率應大于***%。

2

一次性使用塑料血袋

一：技術參數(shù)要求：一次性使用塑料血袋由采血針 (可不帶)、 采血管(可不帶)、轉移管(可不帶)堵寨裝置(可不帶)、輸血插口、三通(可不帶)、 止流(可為開關卡子、片，可不帶)、袋體、采樣裝置(可不帶)、針刺保護裝置(可不帶)、抗凝劑(可不帶)、保養(yǎng)液(可不帶)組成。產(chǎn)品由醫(yī)用聚氨乙烯材料制成。 二：功能性能要求：性能： (1)抗凝劑/保養(yǎng)液的血袋采用高溫蒸汽滅菌。 本產(chǎn)品用于血液及血液成分的采集、貯存、處理、轉移、分離和輸注。

3

一次性使用麻醉用空氣過濾器

一：技術參數(shù)要求：由上蓋、蓋和濾膜三部分組成，上蓋和下蓋由丙烯鱷煲 -丁二烯-苯乙烯(ABS)材料 制成，濾膜由聚四氟 乙(PTFE)制成。對空氣中0.3um、0.5um微 粒的濾除率大于***%。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用 。 二：本產(chǎn)品與一次性使用麻醉穿刺針配套，用于麻醉穿刺時使用。

標段七

1

北院區(qū)

內分泌科

一次性使用胰島素泵用儲藥器

一：需匹配設備型號及品牌： 智凱 TrucareII胰島素泵 二：匹配機器尺寸 三：用于胰島素泵入治療

2

一次性使用胰島素泵用輸注器