互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)電極（腰椎）、一次性等離子刀頭
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- 批準(zhǔn)文號(hào)： 國械注準(zhǔn)20173220683
- 產(chǎn)品標(biāo)簽： 一次性等離子刀頭
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- 招商企業(yè)： 濟(jì)南正屹商貿(mào)有限公司
- 聯(lián) 系 人： 東方醫(yī)療器械網(wǎng)客服中心
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高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)電極（腰椎）、一次性等離子刀頭產(chǎn)品說明:
1.刀體外表應(yīng)光滑，無毛刺、裂紋等缺陷；刀頭部分應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、裂紋、銹跡等缺陷；手術(shù)刀頭的電纜應(yīng)無劃傷、破損等缺陷;刀柄外表光滑，無裂紋、溢膠。
?
2.刀頭每極部分的表面粗糙度應(yīng)不大于 3.2μm；刀頭的表面硬度應(yīng)不低于 300HV0.3。
?
3.手術(shù)刀頭與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，刀頭各極與接線口的阻抗值應(yīng)小于 10Ω。
?
4.手術(shù)刀頭與主機(jī)連接后，應(yīng)有能量輸出，可以正常工作。
?
5.手術(shù)刀頭的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合 GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗(yàn) II 組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn) II
?
組的要求。產(chǎn)品的運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
?
6.電氣安全應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009 的要求。
?
7.電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505-2012 和 GB 9706.4 的要求。
?
8.手術(shù)刀頭使用的金屬材料其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到 YY/T 0149-2006 中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的 b 級(jí)要求。
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