早早孕檢測(cè)試紙筆型產(chǎn)品說(shuō)明:

【預(yù)期用途】

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）用于定性檢測(cè)人尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)。

人絨毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盤(pán)的滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌的一種糖蛋白，它是由α和β二聚體的糖蛋白組成。其中α-亞單位為垂體前葉激素所共有；β-亞單位是HCG所特異的。HCG的主要功能就是刺激黃體，有利于雌激素和黃體酮持續(xù)分泌以促進(jìn)子宮蛻膜的形成，使胎盤(pán)生長(zhǎng)成熟。HCG在妊娠的前8周增殖很快，以維持妊娠。在大約孕8周以后，HCG逐漸下降，直到大約20周達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定。利用HCG雙抗體檢測(cè)妊齡女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知結(jié)果，是輔助診斷的有效手段。

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【主要組成成分】

1.人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）筆????????????????????????????????????????????????

2.說(shuō)明書(shū)?????????????????????????????????????????????1份???

3.干燥劑?????????????????????????????????????????????1袋

4、滴管（如果適用） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1個(gè)

HCG試紙由PVC底板（膠板）、金標(biāo)墊、反應(yīng)膜、樣品墊和吸水紙組成。金標(biāo)墊上預(yù)包被有標(biāo)記抗β-HCG單克隆抗體的膠體金；反應(yīng)膜上的檢測(cè)線位置包被有鼠抗α-HCG單克隆抗體，對(duì)照線位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體。

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【儲(chǔ)存條件及有效期】

原包裝于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為24個(gè)月。試劑應(yīng)在鋁箔袋撕開(kāi)后1小時(shí)內(nèi)盡快使用。密封桶啟封后試劑應(yīng)1個(gè)月內(nèi)用完。?

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【樣本要求】

????采用一次性潔凈容器收集任何時(shí)間的新鮮尿樣。尿樣若呈可見(jiàn)的混濁狀，需先離心、過(guò)濾或待其沉淀后取上部清液檢測(cè)。若不能及時(shí)送檢，尿樣標(biāo)本在2℃-8℃冷藏可保存72小時(shí)。長(zhǎng)期保存需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍融。

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【檢驗(yàn)方法】

????在進(jìn)行檢驗(yàn)前必須完整閱讀使用說(shuō)明書(shū)，使用前將原包裝的測(cè)試條/測(cè)試卡卡/測(cè)試筆以及需檢測(cè)的尿液樣本平衡至室溫。若打開(kāi)包裝，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

???測(cè)試筆：使用前將檢測(cè)筆取出，拔開(kāi)封蓋，測(cè)試時(shí)讓尿液淋在檢測(cè)筆的吸尿端上，時(shí)間不少于5秒（注意淋尿時(shí)不要淋濕顯示窗口），然后套上封蓋，繼續(xù)平握檢測(cè)筆或平放，5分鐘觀察結(jié)果。

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【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

??陽(yáng)性結(jié)果：對(duì)照線、檢測(cè)線均顯色，表示已懷孕

??陰性結(jié)果：只出現(xiàn)對(duì)照線，表示沒(méi)有懷孕

??無(wú)效結(jié)果：對(duì)照線不顯色，表示試驗(yàn)失效或試劑失效。

??建議稀釋后重新檢測(cè)。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品并與當(dāng)?shù)毓┴浬搪?lián)系。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

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【檢驗(yàn)方法的局限】

1．本試劑定性檢測(cè)尿樣中的HCG，而不能確定其濃度。

2．子宮腫瘤、葡萄胎或更年期病人，可能會(huì)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。如果您多次測(cè)試結(jié)果與預(yù)期不一致，則必須請(qǐng)教醫(yī)生。

3．若懷疑有受孕的可能，而尿液測(cè)試仍為陰性（可能是尿液中的HCG含量較低或處于孕早期），可在48－72小時(shí)后重新收集尿樣測(cè)試。

4．由于自然或非自然原因終止妊娠（自然分娩、剖腹產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)或藥物流產(chǎn)）后，尿液幾周內(nèi)仍持續(xù)有HCG的檢出。

5．由于其它情況（如滋養(yǎng)層病變或其它非滋養(yǎng)層腫瘤疾病（如子宮內(nèi)膜增生、乳腺癌、肺癌）同樣會(huì)引起HCG的升高，因此檢驗(yàn)結(jié)果必須由醫(yī)生綜合其它臨床癥狀及其它實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)后方可判斷。只有排除了以上情況后，才能用本公司的HCG檢測(cè)試紙的檢測(cè)結(jié)果來(lái)判斷是否懷孕。如果多次測(cè)試結(jié)果不一致，則必須請(qǐng)教醫(yī)生。

6．如宮外孕、卵巢囊腫均可能產(chǎn)生陰性或者無(wú)規(guī)律的結(jié)果。如果仍然懷疑，則可用定量試劑確認(rèn)。?

7．當(dāng)檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果表示懷孕時(shí)，請(qǐng)就醫(yī)并確診。

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【注意事項(xiàng)】

1．本試劑僅供體外檢測(cè)一次性使用。

2．試劑應(yīng)密封保存，謹(jǐn)防受潮；低溫下保存的試劑及待檢樣本應(yīng)平衡至室溫方可使用。

3．檢測(cè)試劑應(yīng)5分鐘讀取結(jié)果，10分鐘后判定結(jié)果無(wú)效。

4．本產(chǎn)品僅供體外輔助診斷使用，請(qǐng)勿作為確認(rèn)試劑。

5．本試劑請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，超過(guò)效期使用，結(jié)果可能不準(zhǔn)。

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【生產(chǎn)企業(yè)】??

??企業(yè)名稱(chēng)：南通戴爾諾斯生物科技有限公司

? 生產(chǎn)地址：江蘇省如皋市如城鎮(zhèn)鄧園社區(qū)15組（如皋市科技創(chuàng)業(yè)園1號(hào)樓2層）

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