無(wú)創(chuàng)超聲肝纖維化早期檢測(cè)診斷儀產(chǎn)品說(shuō)明:

肝纖維化是肝硬化、肝癌的必經(jīng)階段，早期肝纖維化可逆轉(zhuǎn)，但常常缺乏典型癥狀，因此早期診斷具有重要價(jià)值。

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現(xiàn)有肝檢手段主要有肝穿、血檢、B超、MRI及CT。肝穿雖然作為行業(yè)肝檢的“金標(biāo)準(zhǔn)”卻存在著一定的危險(xiǎn)及痛苦，普通人一般不會(huì)主動(dòng)做肝穿檢查；其他檢測(cè)方法雖然危險(xiǎn)性較小，但其精確度及敏感度卻很不理想，特別是肝纖維化早期基本不能發(fā)現(xiàn)，等檢查出有問(wèn)題時(shí)，已處于中后期，此時(shí)治療手段已無(wú)法逆轉(zhuǎn)肝的病變，只能通過(guò)肝移植的方法來(lái)解救病人。肝檢測(cè)市場(chǎng)急需一種“精確、無(wú)創(chuàng)、敏感”的檢測(cè)手段。

超聲無(wú)創(chuàng)肝硬化檢測(cè)儀采用超聲彈性成像技術(shù)。

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一???????????? 肝硬化檢測(cè)儀介紹

全面超越現(xiàn)有所有肝檢測(cè)手段，更精確、更快捷、更安全

1、產(chǎn)品技術(shù)原理基礎(chǔ)

● 隨著肝纖維化和肝硬化的進(jìn)展肝臟硬度不斷增加

● 軟組織（肝臟）的硬度與剪切波在其中的傳播速度相關(guān)

● 通過(guò)檢測(cè)剪切波在肝臟的傳播速度可計(jì)算出肝臟的硬度

● 將肝臟的硬度與肝纖維化和肝硬化程度對(duì)應(yīng)以得出診斷結(jié)果

2、瞬時(shí)彈性成像技術(shù)原理

肝硬化檢測(cè)儀采用低頻振蕩器在被測(cè)組織內(nèi)產(chǎn)生剪切波來(lái)造成一個(gè)可逆、可測(cè)的小機(jī)械形變，用超聲換能器記錄不同時(shí)刻生物組織的超聲回波信號(hào)，通過(guò)互相關(guān)算法計(jì)算出由剪切波傳播所造成的組織偏移，再?gòu)膽?yīng)變圖(對(duì)偏移進(jìn)行微分求解)上得到剪切波傳播速度，進(jìn)而求得生物組織的彈性模量。利用該技術(shù)進(jìn)行臨床檢測(cè)不同階段肝硬化患者肝臟硬度，進(jìn)而估算出患者的肝纖維化或硬化程度。

3.產(chǎn)品特點(diǎn)

● 完全無(wú)創(chuàng)性檢查，患者易接受

● 量化檢測(cè)結(jié)果，最大限度避免人為因素造成的誤差，重復(fù)性好

● 準(zhǔn)確度高，對(duì)肝纖維化診斷準(zhǔn)確度可達(dá)90%，遠(yuǎn)高于B超的60%

● 操作簡(jiǎn)便易學(xué)，無(wú)需超聲基礎(chǔ)，一周內(nèi)可學(xué)會(huì)

● 結(jié)果立等可取，提高診療效率

4.使用范圍

（1）普通人群篩查

（2）慢性肝病患者

輕癥患者檢測(cè)以決定是否開(kāi)始治療

治療中患者的隨訪(fǎng)

肝硬化的確定

并發(fā)癥危險(xiǎn)性評(píng)估、檢測(cè)及治療方案的確定

移植后隨訪(fǎng)

（3）不適用于

未成年人

體重指數(shù)≥28

有腹水的患者

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除肝臟以外的其他器官

植入設(shè)備的病人,如心臟起搏器.

不可直接接觸傷口

對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑過(guò)敏者

原發(fā)性肝癌患者

5、肝臟彈性檢測(cè)學(xué)術(shù)認(rèn)可度

（1）中華醫(yī)學(xué)會(huì)《慢性乙型肝炎防治指南》：

無(wú)創(chuàng)傷性、操作簡(jiǎn)便、可重復(fù)性好

能夠比較準(zhǔn)確地識(shí)別出輕度肝纖維化、重度肝纖維化以及早期肝硬化

（2）被歐洲肝病學(xué)會(huì)(EAS● )，亞太肝臟研究協(xié)會(huì)(APAS● )推薦用于肝纖維化和肝硬化的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)

二、檢測(cè)手段對(duì)比

1.肝穿的優(yōu)勢(shì)和局限性

優(yōu)勢(shì)與局限性

（1）臨床用途多?

? ● 其它檢查不能確診時(shí)的診斷

? ● 影像學(xué)異常時(shí)可以獲取組織樣本?

? ● 肝臟疾病分期?

? ● 根據(jù)肝臟情況制定治療方案

? ● 判斷治療方案的有效性?

? ● 肝移植術(shù)后的監(jiān)測(cè)?

（2）結(jié)合其它相關(guān)方法評(píng)估肝纖維化?

??????? （1）不易重復(fù)且價(jià)格昂貴

（2）需要住院且1-3%的人出現(xiàn)如下并發(fā)癥?

? ● 20-30%疼痛?

? ● 0.3%出血?

? ● 0.03%死亡率

（醫(yī)患雙方接受性都比較差 ）

（3）重復(fù)性和準(zhǔn)確性低?

? ● 取樣量只占到整個(gè)肝臟體積的1/50000(存在樣本誤差)

?評(píng)估纖維化分期時(shí)存在10-20%的組間和組內(nèi)觀察者差異?

（診斷肝硬化存在24%的假陰性 ）

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2、血清學(xué)

（1）指標(biāo)介紹

目前以多種血清學(xué)組合的評(píng)分準(zhǔn)確度比較高，我們臨床常用的比如說(shuō)肝功能這些，都是單一指標(biāo)的評(píng)價(jià)，所以準(zhǔn)確度比較低，在國(guó)際上目前準(zhǔn)確度最高的一個(gè)評(píng)分就是fibrotest，它是將這些指標(biāo)檢測(cè)之后，把數(shù)據(jù)發(fā)送到公司，然后經(jīng)過(guò)特定的公式計(jì)算得出的一個(gè)比較準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

評(píng)分種類(lèi)??????? 指標(biāo)???????? 主要劣勢(shì)

fibrotest

結(jié)合珠蛋白，ɑ2-巨球蛋白，GGT，ALT,載脂蛋白A1和總膽紅素，年齡，性別

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?對(duì)于Gilbert綜合癥 /溶血性疾病患者無(wú)意義

?急性炎癥或肝外膽汁瘀積的患者會(huì)受被延遲診斷

FibroMeter

GGT, TIMP-1，血小板，尿素， ɑ2-巨球蛋白

當(dāng)與肝纖維化無(wú)關(guān)血清參數(shù)（正在治療，膽汁瘀積等）發(fā)生改變時(shí)，評(píng)分會(huì)受影響

主要在法國(guó)應(yīng)用，需要大量獨(dú)立的臨床驗(yàn)證

ELF Test

透明質(zhì)酸、TIMP-1、III型前膠原

與上述兩種類(lèi)似

（2）與血清標(biāo)記物的對(duì)比

● 大部分是關(guān)于丙肝患者的研究

● 包括以下血清標(biāo)記物:

● FibroTest?, APRI, platelets, AST/ALT, FIB-4, Forns, Lok, hyaluronic acid（HA）, type IV collagen, PT

● 診斷性能

● F01 vs F234: TE和最好的血清標(biāo)記物效果相當(dāng)[1-6]

● F0123 vs F4: TE是目前最準(zhǔn)確的無(wú)創(chuàng)方法，同時(shí)與血清標(biāo)記物聯(lián)合并不能提高診斷的準(zhǔn)確性 [7]

● 纖維化面積>10%和>20%時(shí)，TE效果優(yōu)于血清標(biāo)記物 [8]

注釋?zhuān)篬1] Castera J Hepatology 2009 – [2] Castera Gastroentero● 2005 – [3] Coco J Vira● Hep 2007 –[4] Obara J of Gastroenterology 2009 – [5] Harada J Transplantation 2008 – [6] de Ledinghen JAIDS 2006 – [7] Castera J Hepato● 2009 – [8] Kawamoto W J Gastroentero● 2006

這里我們只需要看這些研究的結(jié)論就可以了。診斷性能上，區(qū)分F1和F2，瞬時(shí)彈性成像與最好的血清標(biāo)記物，也就是fibrotest的效果相當(dāng)，這里有六篇不同的文獻(xiàn)得出了同樣的結(jié)論。區(qū)分F3和F4，也就是診斷肝硬化，這里瞬時(shí)彈性成像是最準(zhǔn)確的無(wú)創(chuàng)方法。

3、影像學(xué)的優(yōu)勢(shì)與局限

（1）基于聲輻射力的彈性成像(ARFI)

優(yōu)勢(shì)與局限性

● 在超聲儀器上實(shí)現(xiàn) (可以成像)

● 該技術(shù)已經(jīng)用于其它器官（如乳腺組織……）

● 也可以對(duì)腫瘤進(jìn)行硬度值測(cè)定

● 同樣可以對(duì)肝纖維化進(jìn)行評(píng)估

● 可能能夠?qū)Ω顾颊吆妥笕~肝臟進(jìn)行測(cè)定

● 剪切波頻率不恒定

● 硬度值依賴(lài)于剪切波頻率

● 聲輻射力彈性成像結(jié)果與TE 結(jié)果沒(méi)有可比性

● 硬組織診斷性能不佳

● 應(yīng)用高能超聲產(chǎn)生剪切波

● 存在組織溫度升高的危險(xiǎn)性

● 操作者影響測(cè)定過(guò)程（選擇感興趣區(qū)）

● 該技術(shù)用于肝病領(lǐng)域仍在臨床驗(yàn)證中

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（2）實(shí)時(shí)彈性成像(Rea● -Time Elastography)

優(yōu)勢(shì)與局限性

● 可用于器官損傷分類(lèi)

● 可用于腫瘤（結(jié)節(jié)）的輔助診斷

● 可用于不同的器官

● 定性測(cè)定

● 靈敏度低

● 操作者影響

● 放射學(xué)醫(yī)生專(zhuān)用工具

● 缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)

三、市場(chǎng)及利潤(rùn)分析

（1）龐大的肝高位人群：根據(jù)衛(wèi)生部及中國(guó)疾控中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)可知，我國(guó)目前僅乙型肝炎病毒攜帶者近1.2億人，丙肝發(fā)病人群0.3萬(wàn)人，其他酒精肝、脂肪肝、藥物性肝病等人群超過(guò)2.5億人。

（2）肝檢測(cè)市場(chǎng)前景可觀：這4億肝高危人群若按每人每年檢測(cè)一次200元計(jì)算（深圳實(shí)際檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為240元/次，各地可視不同情況調(diào)整），則市場(chǎng)規(guī)模至少為800億元。且各地可結(jié)合自身情況，開(kāi)展肝檢測(cè)、肝藥、肝健康管理全面營(yíng)銷(xiāo)?

（3）收益預(yù)期：

● 單次檢測(cè)費(fèi)保守估計(jì)200元/次（各地可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整，深圳的檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為240元/次）；

● 單次檢測(cè)時(shí)間5分鐘，一天工作8個(gè)小時(shí)，最多可檢測(cè)96次，實(shí)際計(jì)算按一半取值為50次；

● 一個(gè)月按22個(gè)工作天數(shù)計(jì)算；

● 一年收入為260萬(wàn)元。

（4）運(yùn)營(yíng)成本

● 人力成本，檢測(cè)醫(yī)生或護(hù)士一名；

● 電力成本；

● 耗材，包括耦合劑、A4打印紙、墨盒。

五、產(chǎn)品使用單位

該產(chǎn)品主要可用于體檢中心、醫(yī)院門(mén)診部門(mén)、肝病中心、感染科、消化內(nèi)科、社康中心。

六、提供的支持

● 售后，保證48小時(shí)內(nèi)解決問(wèn)題；

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