Prismaflex M60set, Prismaflex M100 set, PrismaflexM150 set產(chǎn)品說(shuō)明:

Prismaflex M60set, Prismaflex M100 set, PrismaflexM150 set

一次性使用血液透析濾過(guò)器及配套管路次性使用血液透析濾過(guò)器及配套管路是由法國(guó)Gambro Industries公司生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械，核心組件包括AN69HF中空纖維濾器（丙烯和甲磺酸鈉聚合物材料）、聚碳酸酯外殼及聚氯乙烯管路，需配合PRISMAFLEX控制單元使用，適用于急性腎衰竭及液體過(guò)量患者的連續(xù)性血液凈化治療 [1] [3] [6]。該產(chǎn)品注冊(cè)代理方為金寶腎護(hù)理產(chǎn)品（上海）有限公司，后變更為百特醫(yī)療，執(zhí)行進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/FRA 1836-2011，采用環(huán)氧乙烷滅菌，型號(hào)涵蓋M60、M100、M150系列 [3-4] [6]。

自2011年首次注冊(cè)后，該產(chǎn)品在中國(guó)陸續(xù)通過(guò)更新型號(hào)注冊(cè)及材料改進(jìn)，如增塑劑由DEHP調(diào)整為DEHA，并優(yōu)化設(shè)備兼容性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)記錄顯示其廣泛應(yīng)用于連續(xù)性血液凈化治療，包括深圳市兒童醫(yī)院、安慶市立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)，采購(gòu)型號(hào)覆蓋不同膜表面積規(guī)格，單價(jià)約1619.98元/套（M150型號(hào)） [7-9]。2016年起產(chǎn)品注冊(cè)信息多次更新，代理人及滅菌工藝同步調(diào)整，持續(xù)滿(mǎn)足中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管要求 [2-3] [5]。

中文名一次性使用血液透析濾過(guò)器及配套管路

批準(zhǔn)日期2011年6月30日

注冊(cè)號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3452168號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)。AN69 HF 中空纖維的材料為丙烯和甲磺酸鈉聚合物;支架和接頭材料為聚碳酸酯;封裝化合物為聚氨基甲酸乙酯;管道材料為塑料聚氯乙烯(PVC);支架材料為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品僅適用于與PRISMAFLEX控制單元一同使用，用來(lái)提供連續(xù)體液處理和腎臟置換治療。該系統(tǒng)適用于患急性腎臟衰竭、液體過(guò)量，或兩種情況都有的患者。

注冊(cè)代理金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司售后服務(wù)機(jī)構(gòu)金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司

有效期截止日2015.06.29

備注變更日期

生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文）Gambro Industries生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文）7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.

生產(chǎn)場(chǎng)所7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.生產(chǎn)國(guó)（中文）法國(guó)

產(chǎn)品名稱(chēng)（中文）一次性使用血液透析濾過(guò)器及配套管路產(chǎn)品名稱(chēng)（英文）Prismaflex M Sets

規(guī)格型號(hào)Prismaflex M 150 Set產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 1836-2011《一次性使用血液透析濾過(guò)器及配套管路》 [1]

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參考資料