心梗心衰檢測(cè)儀產(chǎn)品說(shuō)明:

1.產(chǎn)品名稱

通用名稱：降鈣素原檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光定量法）

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2.包裝規(guī)格

包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

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3.預(yù)期用途

本檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中降鈣素原的含量（PCT，下文中"降鈣素原"均使用其英文縮寫"PCT"）。

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4.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400087號(hào)

產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YZB/蘇0098-2013????降鈣素原檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光定量法）

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5.檢驗(yàn)原理

試劑盒原理：以兩株高特異性、高敏感性PCT單克隆抗體和一株P(guān)CT多克隆抗體，其中PCT單克隆抗體I為熒光標(biāo)記抗體，包被在熒光墊上，PCT多克隆抗體和PCT單克隆抗體II為捕獲抗體，包被在層析膜上檢測(cè)區(qū)；層析膜上質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG，可以直接和熒光標(biāo)記的單克隆抗體I結(jié)合。應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)和熒光免疫層析技術(shù)，檢測(cè)人血中PCT的含量。

配套儀器工作原理：將反應(yīng)后的檢測(cè)卡插入到Getein1100熒光免疫定量分析儀中，儀器的測(cè)量系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)標(biāo)記物和待測(cè)物結(jié)合區(qū)進(jìn)行掃描，獲得光學(xué)信號(hào)。然后對(duì)光學(xué)信號(hào)進(jìn)行測(cè)量和分析處理，定量得出被測(cè)物質(zhì)的濃度。

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6.儲(chǔ)存條件及有效期

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中降鈣素原的含量（PCT，下文中"降鈣素原"均使用其英文縮寫"PCT"）。