牙科丁字式開口器

國產備案第一類

產品名稱：

牙科丁字式開口器

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150232號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

批準(備案)日期：

2015-04-01

結構及組成：

具有迫使和\\/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟?？芍貜褪褂谩?/p>

適用范圍：

用于口腔手術中保持口腔開啟。

變更情況：

根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “產品名稱”變更為“牙科丁字式開口器”。\\r\\n2. “產品描述”變更為“具有迫使和\\/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。” \\r\\n 在《安全風險分析報告》，《產品技術要求》，《產品檢驗報告》，《產品性能自測報告》，《臨床評價資料》，《生產制造信息》，《產品說明書及最小銷售單元標簽設計》，《符合性聲明》等資料中涉及“產品名稱”和“產品描述”的，相關資料統一調整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“17-04”;2022-03-09

生產地址：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

管理類別：

第一類

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