胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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皖械注準20202400540

阜陽市潁州區(qū)潁州開發(fā)區(qū)華山路82號科創(chuàng)中心5＃電子廠房401室

2025-10-29

2030-11-18

R1 三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，pH=7.5 100 mmol/lR2 抗人胱抑素C(Cyst-C)多克隆抗體膠乳顆粒懸浮液 0.25%(w/v)校準品(選配) 緩沖液基質(zhì)、胱抑素C質(zhì)控品低值(選配) 緩沖液基質(zhì)、胱抑素C質(zhì)控品高值(選配) 緩沖液基質(zhì)、胱抑素C

用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量。

在2025年10月01日變更如下：注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “2.5 線性范圍 2.5.1線性相關(guān)系數(shù)：在[0.40～8.00]mg/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.9900； 2.5.2線性偏差：［0.40～2.00］mg/L時，線性絕對偏差應(yīng)≤0.20mg/L；（2.00～8.00］mg/L時，線性相對偏差應(yīng)≤10.0%。 3.5 線性范圍 用接近線性區(qū)間上限的高濃度樣品和接近線性區(qū)間下限低濃度樣品，混合成至少6個稀釋濃度（xi），分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試3次，分別求出每個稀釋濃度檢測結(jié)果的均值（yi）。以（xi）為自變量，以（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r）。所得結(jié)果應(yīng)符合2.5.1規(guī)定。 ………………………………… （1） 式中： r ———— 相關(guān)系數(shù)； i ———— 稀釋濃度； i ———— 樣品測定值的均值； i ———— 1，2，3，……，n。 將稀釋濃度（xi）代入求出線性回歸方程，計算yi的估計值（TV）及yi與估計值的相對偏差或絕對偏差。按公式（2）、（3）計算出偏差。結(jié)果應(yīng)符合2.5.2要求。 絕對偏差＝∣yi — TV∣ ……………………… （2） 相對偏差Bias（％）＝∣yi — TV∣/TV × 100％ ………… （3） 式中：Bias（％）———— 相對偏差； yi ———— 測定均值； TV ———— 該點估計值。 2.7 準確度 測試國家標準品，測試值與標示值相對偏差應(yīng)在10.0 %以內(nèi)。 3.7 準確度 測試國家標準品3次，測試結(jié)果為（Mi），分別按公式（9）計算相對偏差（Bias%），3次相對偏差結(jié)果均應(yīng)符合2.7的規(guī)定。如果3次結(jié)果中有2次符合規(guī)定，1次不符合規(guī)定，應(yīng)重新連續(xù)測試20次，并分別按照公式（9）計算相對偏差，當大于等于19次結(jié)果符合2.7的規(guī)定，準確度即為符合要求。 Bias（％）＝∣Mi－T∣／T×100％ ………………………（9） 式中：Mi為測試結(jié)果；T為標準物質(zhì)標示值；i為1、2、3。 2.8.4.1可接受區(qū)間/值 質(zhì)控品的測定值應(yīng)在靶值內(nèi)。 2.9.4.1可接受區(qū)間/值 對試劑盒校準后，測量試劑盒自帶質(zhì)控品3次，3次測試值應(yīng)均在靶值范圍內(nèi)。 2.8.4.2均勻性 質(zhì)控品瓶間差應(yīng)≤10.0%。 2.9.4.2均勻性 隨即抽取同批號10瓶質(zhì)控品并隨機編號1---10，按照下列順序每瓶分別測量3次。 測量順序：1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9 記錄測量結(jié)果，并按照公式（21）、（22）、（23）、（24）、（25）、（26）、（27）、（28）、（29）進行計算F、sbb、sr和CV瓶間。 …… （21） …………（22） ………（23） …………………（24） …………… （25） ……… （26） ……… （27） …………… （28） ……………… （29） SS----------方差；V----------自由度；MS----------均方；F----------F檢驗值；ni----------第i瓶的測量次數(shù)；n0----------有效測量次數(shù)；sbb----------瓶間標準差；sr----------重復(fù)性標準差； x----------測量或計算結(jié)果；----------總平均值； 當F≤1時,檢驗結(jié)果顯示瓶間均勻性良好,以srr代替sbb計算CV瓶間,結(jié)果應(yīng)符合2.8.4.2的要求; 當F≤F0.05(v1，v2)時,檢驗結(jié)果顯示瓶間均勻性良好,計算結(jié)果CV瓶間應(yīng)符合2.8.4.2的要求; 當F>F0.05(v1，v2)、sbb≤0.3δ[0.3δ計算方法:質(zhì)控物可接受值乘以1.5%(CV)]時,認為瓶間均勻性良好,計算結(jié)果CV瓶間應(yīng)符合2.8.4.2的要求 當F>F0.05(v1，v2)、sbb＞0.3δ[0.3δ計算方法:質(zhì)控物可接受值乘以1.5%(CV)]時,認為瓶間均勻性較差,不符合2.8.4.2的要求。”。包裝規(guī)格、適用機型由“試劑1（R1）:45ml×1，試劑2（R2）:15ml×1；試劑1（R1）:60ml×1，試劑2（R2）:20ml×1；試劑1（R1）:35ml×1，試劑2（R2）:14ml×1；試劑1（R1）:45ml×1，試劑2（R2）:17ml×1；試劑1（R1）:62ml×1，試劑2（R2）:24ml×1；試劑1（R1）:27ml×2，試劑2（R2）:9ml×2；校準品（Cal）：1ml×5（選配）質(zhì)控品（CON）：1ml×2（選配）” 變更為 “試劑1（R1）:45ml×1，試劑2（R2）:15ml×1； 試劑1（R1）:35ml×1，試劑2（R2）:14ml×1； 試劑1（R1）:62ml×1，試劑2（R2）:24ml×1； 試劑1（R1）:60ml×1，試劑2（R2）:20ml×1； 試劑1（R1）:45ml×1，試劑2（R2）:17ml×1； 試劑1（R1）:27ml×2，試劑2（R2）:9ml×2； 校準品（Cal）：1ml×5（選配） 質(zhì)控品（CON）：1ml×2（選配） 日立3100/3110/3500/7180/7600/LABOSPECT 008全自動生化分析儀 東芝TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8全自動生化分析儀 雅培C16000全自動生化分析儀 西門子XPT/Atellica CH930/ADVIA2400全自動生化分析儀 貝克曼AU5800/AU680/AU5821全自動生化分析儀 奧林帕斯AU2700全自動生化分析儀 邁瑞B(yǎng)S-480/800/2800全自動生化分析儀 安徽世紀康大CMS-640S/1080S/1200S/2600S全自動生化分析儀 羅氏cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702全自動生化分析儀 迪瑞CS-680/1200/2000全自動生化分析儀 佳能TBA-2000FR/TBA-FX8全自動生化分析儀 頤蘭貝ES-480/ES-800/AS-380/480/600/800全自動生化分析儀”。

阜陽市潁州區(qū)潁州開發(fā)區(qū)華山路82號科創(chuàng)中心5＃電子廠房401室

試劑1(R1):45ml×1，試劑2(R2):15ml×1；試劑1(R1):60ml×1，試劑2(R2):20ml×1；試劑1(R1):35ml×1，試劑2(R2):14ml×1；試劑1(R1):45ml×1，試劑2(R2):17ml×1；試劑1(R1):62ml×1，試劑2(R2):24ml×1；試劑1(R1):27ml×2，試劑2(R2):9ml×2；校準品(Cal)：1ml×5(選配)質(zhì)控品(CON)：1ml×2(選配)

1.未開啟的試劑應(yīng)在(2℃-8℃)避光保存，有效期為18個月；2.開啟的試劑在(2℃-8℃)避光保存，穩(wěn)定28天。3.未開啟的校準品、質(zhì)控品在(2℃-8℃)密封避光保存，有效期為18個月；4.開啟的校準品、質(zhì)控品(2℃-8℃)密封避光保存，穩(wěn)定7天。5.生產(chǎn)日期、失效日期詳見標簽。未開啟的試劑應(yīng)在(2℃-8℃)避光保存，有效期為6個月；開啟的試劑在(2℃-8℃)避光保存，穩(wěn)定28天。未開啟的校準品、質(zhì)控品在(2℃-8℃)密封避光保存，有效期為6個月；開啟的校準品、質(zhì)控品(2℃-8℃)密封避光保存，穩(wěn)定7天。

Ⅱ

二零二五年十月二十九日延續(xù)注冊。