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抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
國(guó)產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
注冊(cè)人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
浙械注準(zhǔn)20152400333
注冊(cè)人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-06-07
有效期至：
2025-02-19
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：氯化銨緩沖液；試劑2：包被有抗人ASO抗體的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：抗鏈球菌溶血素O、牛血清白蛋白。( 具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍：
用于人血清中抗鏈球菌溶血素O(ASO)的體外定量測(cè)定。
變更情況：
（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
生產(chǎn)地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
詳見(jiàn)附件.
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個(gè)月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400333”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第50批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL） | 15000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 抗璉球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 1×200T | 2073.6000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 4×300T | 12441.6000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL） | 1500.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 150mL(試劑1:2×60mL+試劑2:2×15mL) | 3750.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 2×410T | 8885.5200 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 1*400T | 4147.2000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | lx220T | 1885.4000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 300mL（R1:4×60mL+R2:2×30mL） | 9000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400333 | 100mL（R1:2×40mL+R2:2×10mL） | 3000.0000 |
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