新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

武漢璟泓科技股份有限公司聯(lián)系電話(huà)（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233401645

注冊(cè)人住所：

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-08

有效期至：

2028-11-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒是由檢測(cè)試劑卡、樣本提取液、密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性?xún)H作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為做出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2。

型號(hào)規(guī)格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

于2～30℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

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同類(lèi)產(chǎn)品: