新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

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國械注準(zhǔn)20233401116

廈門市海滄區(qū)翁角西路2066號(hào)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B9號(hào)樓第3-4層

2023-08-09

2028-08-08

測(cè)試卡、提取管、密封袋。（具體詳見說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

廈門市海滄區(qū)翁角西路2066號(hào)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B9號(hào)樓第3-4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2058號(hào)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B5號(hào)樓第3層。

1測(cè)試\\/盒、5測(cè)試\\/盒、20測(cè)試\\/盒。

在4～30℃保存，有效期18個(gè)月。

第三類

無