可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
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核酸提取試劑
國產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
核酸提取試劑
注冊人名稱：
上海之江生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬閔械備20190087號
注冊人住所：
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-07-02
結(jié)構(gòu)及組成：
結(jié)合液（LB）（MPD01）、洗滌液A（MPD01）、洗滌液W（MPD01）、洗脫液（MPD01）、助沉劑（MPD01）、蛋白酶K（MPD01）和磁珠（MPD01）
適用范圍：
用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
變更情況：
本產(chǎn)品于2019年7月2日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號為滬閔械備20190087號?，F(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，具體變更內(nèi)容見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》。;2020-09-23
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2年
管理類別：
第一類
同類產(chǎn)品:
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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3405549號/bioMerieux,SA 有效期至：2017-12-23 -
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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3401072號/bioMerieux SA 有效期至：2018-02-19 -
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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3405549號(變更批件)/bioMerieux, SA 有效期至：2017-12-23 -
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