人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）

注冊人名稱：

一滴知生物技術(shù)南通有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401710

注冊人住所：

南通市崇川區(qū)永康路99號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2027-09-06

結(jié)構(gòu)及組成：

1.主要組成成分1.1 試劑盒組成1.1.1試紙條型由試紙條、說明書和尿杯(選配)組成；1.1.2試紙卡型由試紙卡(試紙條、卡型塑料殼)、滴管、使用說明書和尿杯(選配)組成；1.1.3試紙筆型由試紙筆(試紙條、筆型塑料殼)、使用說明書和尿杯(選配)組成。1.2 卡型/筆型塑料殼是塑料材質(zhì)1.3 滴管是塑料材質(zhì)(卡型適用)1.4 尿杯是聚氯乙烯材質(zhì)(條型/卡型/筆形適用)2.各型號試紙條主要由塑料基片、膠體金墊、硝酸纖維素膜、玻璃纖維素膜、上樣墊、吸水紙構(gòu)成。膠體金墊上預(yù)包被鼠抗人絨毛膜促性腺激素制金抗體(抗β-HCG單克隆抗體)(使用濃度為7.5μg/ml)結(jié)合物；硝酸纖維素膜檢測線位置包被鼠抗人絨毛膜促性腺激素制膜抗體(抗α-HCG單克隆抗體)(使用濃度為0.7mg/mL－1.0mg/mL)和質(zhì)控線位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗體(使用濃度為1.0-1.6mg/mL)。

適用范圍：

產(chǎn)品用于體外定性檢測人尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG),不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的診斷。

變更情況：

2024-07-31產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒筆型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”變更為“條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒筆型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”包裝規(guī)格變更由“條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒筆型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”變更為“條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒筆型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”

生產(chǎn)地址：

南通市崇川區(qū)永康路99號一號廠房二樓

型號規(guī)格：

條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒筆型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為24個月。試劑應(yīng)在鋁箔袋撕開后1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401710”注冊證共同使用

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