游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

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粵械注準(zhǔn)20162400690

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2026-01-30

2030-11-25

試劑盒由Ra、Rb、Rc和Rd試劑組成。 a)Ra:包被著鏈霉親和素的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑。b)Rb：抗三碘甲狀腺原氨酸抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，稀釋于緩沖液，含防腐劑。c)Rc:三碘甲狀腺原氨酸與生物素的結(jié)合物，稀釋于緩沖液，含防腐劑。 d)Rd:緩沖液，含防腐劑。

該試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清中游離三碘甲狀腺原氨酸的含量。臨床上用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

2020-12-03: 一、注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共2頁）；二、注冊(cè)證附件\"產(chǎn)品技術(shù)要求\"和“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。2020-12-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)”。2021-02-25: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共6頁）;2、檢測(cè)條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共5頁）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

2×50人份/盒、2×100人份/盒、2×100人份/盒(R2G)、2×300人份/盒(R2G)

2~8℃保存，有效期18個(gè)月。在CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上機(jī)使用后，在2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天；在CL-9000i、CL-9200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上機(jī)使用后，在2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為56天。

Ⅱ

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